Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek steroidních injekcí v koleni s osteoartrózou

30. června 2017 aktualizováno: Tufts Medical Center

Účinek intraartikulárních steroidů na strukturální progresi kolenního OA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Steroid (triamcinolon) 40 mg bude porovnán s placebem v randomizované placebem kontrolované klinické studii testující účinek tohoto steroidu oproti placebu podávanému do studovaného kolenního kloubu, který má osteoartrózu (OA). Injekce do kolena bude podávána jednou za 12 týdnů po dobu dvou let, celkem tedy osm injekcí do kolena. Bude hodnoceno, jak dobře každý účastník snáší každou injekci a všechny injekce v průběhu času. Bezpečnost injekce do kolene každých 12 týdnů bude hodnocena shromažďováním hlášených nežádoucích účinků, vyšetřeními kolen a klinickými laboratorními testy. V rámci této studie účastníci vyplní dotazníky, rentgenové snímky, MRI a testy kostní hustoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dvouletá stratifikovaná a blokově randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie účinku intraartikulárního triamcinolonu 40 mg injekční suspenze, podávané každé 3 měsíce po dobu dvou let (celkem 8 dávek). Randomizace byla stratifikována podle výchozí radiografické závažnosti OA kolena (Kellgren a Lawrence stupeň 2 nebo 3) a pohlaví. Průběžná analýza by byla provedena poté, co první polovina účastníků dokončila zkoušku. Tato prozatímní analýza by umožnila předčasné zastavení procesu buď z důvodu úspěchu nebo marnosti, nebo by umožnila pokračování soudu, pokud nebyl prokázán úspěch ani marnost. Plán na prozatímní analýzu byl však s podporou DSMB odstraněn kvůli problémům s proveditelností současného dokončení měření chrupavky a protože brzké ukončení studie by znemožnilo analýzu informativních sekundárních výsledků. Primárním strukturálním výsledným cílem v této studii byla ztráta objemu chrupavky; sekundární strukturální výsledky zahrnovaly periartikulární léze kostní dřeně (BML), tibiální periartikulární kostní denzitu (paBMD). Primárním cílem klinického výsledku byla doména bolesti WOMAC© LK3.1; sekundární klinické výsledky zahrnovaly skóre tuhosti a funkce WOMAC© LK3.1 a testy fyzické funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, věk ≥ 45 let
  • Chronický diskomfort kolena na základě kladné odpovědi na otázku „Měli jste během posledních 12 měsíců nějakou bolest, pobolívání nebo ztuhlost v koleni nebo v jeho okolí po většinu dní po dobu alespoň jednoho měsíce?“
  • Výchozí stav (měsíc 0) Skóre bolesti >2 u alespoň jedné z otázek WOMAC týkající se zátěže na bolest; a celkové skóre bolesti při zatěžování <8
  • Tibiofemorální nebo patelofemorální OA na zadních-předních nosných poloflektovaných nebo laterálních rentgenových snímcích kolena se závažností ekvivalentní Kellgrenovi a Lawrencemu stupni 2 nebo 3
  • Důkaz synovitidy na ultrazvuku při screeningu
  • Klinické vyšetření potvrzující bolest nebo nepohodlí kolenního kloubu
  • Připraveni vysadit NSAID/analgetika 2 dny před každým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí septický (studijní) kolenní kloub
  • Předchozí rekonstrukční operace v koleni studie
  • Předchozí osteonekróza (avaskulární nekróza kosti)
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů; injekce intraartikulárního kortikosteroidu do kolena do 3 měsíců od návštěvy v měsíci 0 (základní hodnota).
  • Trvalé užívání doxycyklinu, indometacinu, glukosaminu a/nebo chondroitinu; nebo je použít do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Důkazy o jiném zánětlivém onemocnění kloubů (např. dna, CPPD)
  • Závažné zdravotní stavy nebo poruchy, které by podle názoru zkoušejícího bránily jejich účasti ve studii, jako je nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, závislost na opiátech
  • Naplánujte si trvalé přesídlení z regionu nebo si během zkušební doby vezměte prodlouženou dovolenou na více než 3 měsíce
  • Plánovaná artroskopie a/nebo artroplastika ve studovaném koleni.
  • Jakákoli kontraindikace k MRI
  • Neschopnost mluvit nebo porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triamcinolon acetonid
40 mg do studovaného kolenního kloubu každých 12 týdnů, celkem 8 injekcí.
Lék: Triamcinolon acetonid
40 mg do studovaného kolenního kloubu každých 12 týdnů, celkem 8 injekcí.
Ostatní jména:
  • Kenalog
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Injekce 0,9% chloridu sodného jako placebo bude podávána do studovaného kolena jednou za 12 týdnů, celkem 8 injekcí.
Lék: Injekce 0,9% chloridu sodného jako placebo
Injekce chloridu sodného bude podána do studovaného kolena jednou za 12 týdnů, celkem 8 injekcí.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední tloušťky chrupavky v indexovém oddělení (oddíl s největším poškozením)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Střední tloušťka chrupavky byla měřena na MRI kolena (skener Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla). Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let
Změna závažnosti bolesti kolena během posledních 48 hodin z dotazníku skóre bolesti WOMAC LK3.1.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Skóre subškály bolesti bylo vypočítáno z odpovědí pacientů na dotazníku Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 Questionnaire. Dotazník obsahuje 24 položek rozdělených do 3 subškál, Bolest, Ztuhlost, Fyzická funkce. Pro toto měřítko výsledku bylo použito pouze skóre subškály Bolest. Subškála Bolest se skládá z pěti položek, každá v rozsahu 0 až 4, takže celkové subskóre Bolest je 0 až 20. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti, zatímco nižší skóre představuje nižší úroveň bolesti.

Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu periartikulárních lézí kostní dřeně měřená na MRI kolena.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let.
Změna objemu periartikulárních lézí kostní dřeně měřená na MRI kolena na logaritmické stupnici. Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let.
Změna objemu výpotku naměřená na MRI kolena.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Změna objemu výpotku měřená na MRI kolena na logaritmické stupnici. Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let
Změna v oblasti denudace měřená na MRI kolena v indexovém oddílu (oddíl s největším poškozením).
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Změna v oblasti denudace měřená na MRI kolena v indexovém kompartmentu (oddělení s největším poškozením). Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let
Změna v objemovém indexu poškození chrupavky (CDI) měřená na MRI kolena v indexovém oddělení (oddíl s největším poškozením).
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Změna v objemovém indexu poškození chrupavky (CDI) měřená na MRI kolena v indexovém kompartmentu (oddělení s největším poškozením). Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let
Změna v závažnosti funkce během posledních 48 hodin z dotazníku funkčního skóre WOMAC LK3.1.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Skóre subškály fyzikálních funkcí bylo vypočítáno z odpovědí pacientů na dotazník Likertova typu 3.1 s indexem osteoartritidy Western Ontario a McMaster University. Dotazník obsahuje 24 položek rozdělených do 3 subškál, Bolest, Ztuhlost, Fyzická funkce. Pro toto měření výsledku bylo použito pouze skóre subškály fyzikálních funkcí. Subškála Fyzické funkce se skládá ze 17 položek, každá v rozsahu od 0 do 4, takže celkové dílčí skóre funkce je 0 až 68. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň obtížnosti při provádění denních činností, zatímco nižší skóre představuje nižší úroveň obtížnosti při provádění denních činností.

Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let
Změna tuhosti kolena během posledních 48 hodin z dotazníku skóre tuhosti WOMAC LK3.1.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Skóre subškály tuhosti bylo vypočítáno z odpovědí pacientů na dotazník Likertova typu 3.1 s indexem osteoartritidy Western Ontario a McMaster University. Dotazník obsahuje 24 položek rozdělených do 3 subškál, Bolest, Ztuhlost, Fyzická funkce. Pro toto měřítko výsledku bylo použito pouze skóre subškály tuhosti. Subškála Tuhost se skládá ze dvou položek, každá v rozsahu od 0 do 4, takže celkové dílčí skóre tuhosti je 0 až 8. Vyšší skóre představují vyšší úrovně tuhosti, zatímco nižší skóre představují nižší úrovně tuhosti.

Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let
Změna v globálním hodnocení pacienta (vizuální analogová škála).
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Byla měřena odpověď na otázku: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak na vás vaše koleno působí, jak moc vás dnes bolí?“, a vyhodnotila se změna v bodování. Globální hodnocení pacienta (PGA) se měří na stupnici od 0 do 100 milimetrů. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity onemocnění nebo horší globální zdraví. Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let
Změňte čas k dokončení dvacetimetrové chůze.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Změňte čas (sekundy), abyste dokončili dvacetimetrovou procházku. Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let
Změna času na dokončení 5 stojanů na židle.
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Změňte čas (sekundy), abyste dokončili 5 stojanů na židle. Chybějící data byla přičtena.
Výchozí stav do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIH NIAMS R01-AR057802
  • Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Jiný identifikátor: Tufts Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit