Efeito de injeções de esteroides em um joelho com osteoartrite
30 de junho de 2017 atualizado por: Tufts Medical Center
Efeito dos esteróides intra-articulares na progressão estrutural da OA do joelho: um estudo controlado randomizado
Um esteróide (triancinolona) 40 mg será comparado a placebo em um ensaio clínico randomizado controlado por placebo, testando o efeito deste esteróide versus placebo administrado na articulação do joelho do estudo que tem osteoartrite (OA).
A injeção no joelho será administrada uma vez a cada 12 semanas durante dois anos, totalizando oito injeções no joelho.
Quão bem cada participante tolera cada injeção e todas as injeções ao longo do tempo serão avaliadas.
A segurança de receber uma injeção no joelho a cada 12 semanas será avaliada pela coleta de efeitos adversos relatados, exames do joelho e testes laboratoriais clínicos.
Os participantes irão preencher questionários, raios-X, ressonâncias magnéticas e testes de densidade óssea como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio clínico de dois anos, estratificado e randomizado em bloco, duplo-cego, controlado por placebo, do efeito da suspensão injetável de triancinolona 40 mg intra-articular, administrada a cada 3 meses durante dois anos (para um total de 8 doses).
A randomização foi estratificada pela gravidade radiográfica basal da OA do joelho (grau Kellgren e Lawrence de 2 ou 3) e sexo.
Uma análise intermediária teria sido realizada após a primeira metade dos participantes ter concluído o estudo.
Essa análise intermediária permitiria que o teste fosse interrompido antecipadamente por sucesso ou futilidade, ou permitiria que o teste continuasse se nem o sucesso nem a futilidade tivessem sido estabelecidos.
No entanto, o plano de análise interina foi eliminado com o apoio do DSMB devido a questões de viabilidade para completar as medições da cartilagem simultaneamente e porque a interrupção precoce do estudo impediria a análise de resultados secundários informativos.
O objetivo do resultado estrutural primário neste estudo foi a perda de volume da cartilagem; desfechos estruturais secundários incluíram lesões periarticulares da medula óssea (BML), taxa de densidade óssea periarticular da tíbia (paBMD).
O objetivo do desfecho clínico primário foi o domínio da dor do WOMAC© LK3.1; desfechos clínicos secundários incluíram escores de rigidez e função WOMAC© LK3.1 e testes de função física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem, idade ≥ 45 anos
- Desconforto crônico no joelho com base na resposta afirmativa à pergunta "Durante os últimos 12 meses, você teve alguma dor, dor ou rigidez no(s) joelho(s) ou ao redor dele(s) na maioria dos dias por pelo menos um mês?"
- Linha de base (Mês 0) Escore de dor >2 em pelo menos uma das questões de dor em sustentação de peso do WOMAC; e escore total de dor em sustentação de peso <8
- OA tibiofemoral ou patelofemoral em radiografias semi-flexionadas ou laterais do joelho com sustentação de peso póstero-anterior com gravidade equivalente a grau 2 ou 3 de Kellgren e Lawrence
- Evidência de sinovite na ultrassonografia na triagem
- Exame clínico confirmando dor ou desconforto no joelho referente à articulação do joelho
- Preparado para descontinuar AINE(s)/analgésico(s) por 2 dias antes de cada avaliação
Critério de exclusão:
- Articulação do joelho previamente séptica (estudo)
- Cirurgia reconstrutiva prévia no joelho do estudo
- Osteonecrose prévia (necrose avascular do osso)
- Uso crônico de corticosteroides orais; injeção intra-articular de corticosteroide no joelho dentro de 3 meses da visita do Mês 0 (linha de base)
- Uso contínuo de doxiciclina, indometacina, glucosamina e/ou condroitina; ou uso destes dentro de 2 meses da visita de triagem
- Evidência de outra doença articular inflamatória (por exemplo, gota, CPPD)
- Condições médicas graves ou deficiências que, na opinião do investigador, obstruiriam sua participação no estudo, como diabetes não controlada, hipertensão não controlada, dependência de opiáceos
- Planeje se mudar permanentemente da região ou tirar férias prolongadas por mais de 3 meses durante o período de teste
- Artroscopia e/ou artroplastia planejada no joelho do estudo.
- Qualquer contra-indicação para fazer uma ressonância magnética
- Incapacidade de falar ou compreender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triancinolona Acetonida
40 mg na articulação do joelho do estudo a cada 12 semanas para um total de 8 injeções.
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40 mg na articulação do joelho do estudo a cada 12 semanas para um total de 8 injeções.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio
A injeção de cloreto de sódio a 0,9% como placebo será administrada no joelho do estudo uma vez a cada 12 semanas para um total de 8 injeções.
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A injeção de cloreto de sódio será administrada no joelho do estudo uma vez a cada 12 semanas para um total de 8 injeções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura média da cartilagem no compartimento índice (compartimento com o maior dano)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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A espessura média da cartilagem foi medida na ressonância magnética do joelho (escâner Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla).
Os dados ausentes foram imputados.
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Linha de base até 2 anos
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Mudança na gravidade da dor no joelho durante as últimas 48 horas do questionário de pontuação de dor WOMAC LK3.1.
Prazo: Linha de base até 2 anos
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A pontuação da subescala de dor foi calculada a partir das respostas do paciente no questionário Likert tipo 3.1 do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster. O questionário inclui 24 itens divididos em 3 subescalas, Dor, Rigidez, Função Física. Apenas a pontuação da subescala Dor foi usada para esta medida de resultado. A subescala Dor é composta por cinco itens, cada um variando de 0 a 4, perfazendo o subescore Dor total de 0 a 20. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de dor, enquanto pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de dor. Os dados ausentes foram imputados. |
Linha de base até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume das lesões periarticulares da medula óssea medidas na ressonância magnética do joelho.
Prazo: Linha de base até 2 anos.
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Alteração no volume das lesões periarticulares da medula óssea medidas na ressonância magnética do joelho na escala logarítmica.
Os dados ausentes foram imputados.
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Linha de base até 2 anos.
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Alteração no volume de derrame medido na ressonância magnética do joelho.
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Alteração no volume do derrame medido na ressonância magnética do joelho na escala logarítmica.
Os dados ausentes foram imputados.
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Linha de base até 2 anos
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Alteração na área de denudação medida na ressonância magnética do joelho no compartimento de índice (compartimento com o maior dano).
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Alteração na área de desnudamento medida na ressonância magnética do joelho no compartimento índice (compartimento com o maior dano).
Os dados ausentes foram imputados.
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Linha de base até 2 anos
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Alteração no índice de dano volumétrico da cartilagem (CDI) medido na ressonância magnética do joelho no compartimento do índice (compartimento com o maior dano).
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Alteração no índice volumétrico de dano da cartilagem (CDI) medido na ressonância magnética do joelho no compartimento índice (compartimento com o maior dano).
Os dados ausentes foram imputados.
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Linha de base até 2 anos
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Mudança na gravidade da função durante as últimas 48 horas do questionário de pontuação da função WOMAC LK3.1.
Prazo: Linha de base até 2 anos
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A pontuação da subescala de Função Física foi calculada a partir das respostas do paciente no Questionário de Índice Likert de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster 3.1. O questionário inclui 24 itens divididos em 3 subescalas, Dor, Rigidez, Função Física. Apenas a pontuação da subescala de função física foi usada para esta medida de resultado. A subescala Função Física é composta por 17 itens, cada um variando de 0 a 4, perfazendo a subescala Função total de 0 a 68. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de dificuldade para realizar atividades diárias, enquanto pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de dificuldade para realizar atividades diárias. Os dados ausentes foram imputados. |
Linha de base até 2 anos
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Mudança na Rigidez do Joelho Durante as Últimas 48 Horas do Questionário de Pontuação de Rigidez WOMAC LK3.1.
Prazo: Linha de base até 2 anos
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A pontuação da subescala de rigidez foi calculada a partir das respostas do paciente no questionário Likert tipo 3.1 do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster. O questionário inclui 24 itens divididos em 3 subescalas, Dor, Rigidez, Função Física. Apenas a pontuação da subescala Rigidez foi usada para esta medida de resultado. A subescala Rigidez consiste em dois itens, cada um variando de 0 a 4, perfazendo o subescore total de Rigidez de 0 a 8. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de rigidez, enquanto pontuações mais baixas representam níveis mais baixos de rigidez. Os dados ausentes foram imputados. |
Linha de base até 2 anos
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Alteração na Avaliação Global do Paciente (Escala Visual Analógica).
Prazo: Linha de base até 2 anos
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A resposta à pergunta "Considerando todas as formas como seu joelho o afeta, quanta dor você está sentindo hoje?" foi medida e a mudança na pontuação foi avaliada.
A Avaliação Global do Paciente (PGA) é medida em uma escala de 0 a 100 milímetros.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de atividade da doença ou uma pior saúde global.
Os dados ausentes foram imputados.
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Linha de base até 2 anos
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Mudança no tempo para completar uma caminhada de vinte metros.
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Mudança no tempo (segundos) para completar uma caminhada de vinte metros.
Os dados ausentes foram imputados.
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Linha de base até 2 anos
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Mudança no tempo para completar 5 suportes de cadeira.
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Mudança no tempo (segundos) para completar 5 cadeiras.
Os dados ausentes foram imputados.
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Linha de base até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- NIH NIAMS R01-AR057802
- Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Outro identificador: Tufts Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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