Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastrzyków sterydowych w kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Wpływ sterydów dostawowych na progresję strukturalną choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Steryd (triamcynolon) w dawce 40 mg zostanie porównany z placebo w randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, oceniającym wpływ tego steroidu w porównaniu z placebo podawanym do badanego stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Zastrzyk w kolano będzie podawany raz na 12 tygodni przez dwa lata, co daje w sumie osiem zastrzyków w kolano. Ocenione zostanie, jak dobrze każdy uczestnik toleruje każde wstrzyknięcie i wszystkie wstrzyknięcia w czasie. Bezpieczeństwo otrzymywania zastrzyku w kolano co 12 tygodni zostanie ocenione poprzez zebranie zgłoszonych działań niepożądanych, badanie kolana i kliniczne testy laboratoryjne. W ramach tego badania uczestnicy wypełnią kwestionariusze, wykonają zdjęcia rentgenowskie, rezonans magnetyczny i testy gęstości kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było dwuletnim, warstwowym i blokowym randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym wpływu dostawowej zawiesiny triamcynolonu 40 mg do wstrzykiwań, podawanej co 3 miesiące przez dwa lata (łącznie 8 dawek). Randomizację stratyfikowano według wyjściowej radiologicznej ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień 2 lub 3 wg Kellgrena i Lawrence'a) oraz płci. Analiza tymczasowa zostałaby przeprowadzona po zakończeniu badania przez pierwszą połowę uczestników. Ta tymczasowa analiza pozwoliłaby na wcześniejsze przerwanie procesu z powodu powodzenia lub daremności lub kontynuację procesu, jeśli nie ustalono ani sukcesu, ani daremności. Jednak plan tymczasowej analizy został wyeliminowany przy wsparciu DSMB ze względu na problemy z wykonalnością jednoczesnego wykonywania pomiarów chrząstki oraz ponieważ wczesne przerwanie badania wykluczałoby analizę pouczających wyników wtórnych. Głównym celem wyników strukturalnych w tym badaniu była utrata objętości chrząstki; drugorzędowe wyniki strukturalne obejmowały zmiany okołostawowe w szpiku kostnym (BML), wskaźnik gęstości kości piszczelowej okołostawowej (paBMD). Głównym celem wyniku klinicznego była domena bólu w badaniu WOMAC© LK3.1; drugorzędowe wyniki kliniczne obejmowały ocenę sztywności i funkcji WOMAC© LK3.1 oraz testy sprawności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, wiek ≥ 45 lat
  • Przewlekły dyskomfort w stawie kolanowym na podstawie odpowiedzi twierdzącej na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy odczuwał Pan/Pani ból lub sztywność w kolanie lub w jego okolicy przez większość dni przez co najmniej jeden miesiąc?”
  • Wartość wyjściowa (miesiąc 0) Ocena bólu >2 w co najmniej jednym z pytań WOMAC dotyczących bólu związanego z obciążeniem; i całkowity wynik bólu związanego z obciążeniem <8
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych lub rzepkowo-udowych na radiogramach tylno-przednich, częściowo zgiętych lub bocznych kolan z obciążeniem, o nasileniu 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a
  • Dowody zapalenia błony maziowej w USG podczas badania przesiewowego
  • Badanie kliniczne potwierdzające ból kolana lub dyskomfort dotyczący stawu kolanowego
  • Przygotowany do odstawienia NLPZ/środków przeciwbólowych na 2 dni przed każdą oceną

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty septyczny (badany) staw kolanowy
  • Wcześniejsza operacja rekonstrukcyjna w badanym kolanie
  • Wcześniejsza martwica kości (martwica jałowa kości)
  • Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów; dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu kolanowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty w miesiącu 0 (początkowym).
  • ciągłe stosowanie doksycykliny, indometacyny, glukozaminy i/lub chondroityny; lub wykorzystanie ich w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Dowody innej zapalnej choroby stawów (np. dny moczanowej, CPPD)
  • Poważne schorzenia lub upośledzenia, które zdaniem badacza utrudniałyby im udział w badaniu, takie jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie, uzależnienie od opiatów
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z regionu lub dłuższy urlop dłuższy niż 3 miesiące w okresie próbnym
  • Planowana artroskopia i/lub endoprotezoplastyka badanego kolana.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu
40 mg do badanego stawu kolanowego co 12 tygodni, łącznie 8 wstrzyknięć.
Lek: Acetonid triamcynolonu
40 mg do badanego stawu kolanowego co 12 tygodni, łącznie 8 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Kenalog
Komparator placebo: Chlorek sodu
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu w postaci placebo będzie podawane w badane kolano raz na 12 tygodni, łącznie 8 wstrzyknięć.
Lek: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań jako placebo
Wstrzyknięcie chlorku sodu będzie podawane w badane kolano raz na 12 tygodni, łącznie 8 wstrzyknięć.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej grubości chrząstki w przedziale wskaźnikowym (przedział najbardziej uszkodzony)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Średnią grubość chrząstki mierzono za pomocą MRI kolana (skaner Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla). Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat
Zmiana nasilenia bólu kolana w ciągu ostatnich 48 godzin na podstawie kwestionariusza oceny bólu WOMAC LK3.1.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat

Wynik podskali bólu obliczono na podstawie odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz typu 3.1 typu Likerta z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index. Kwestionariusz zawiera 24 pozycje podzielone na 3 podskale: ból, sztywność, sprawność fizyczna. Do tego pomiaru wyniku wykorzystano tylko punktację podskali bólu. Podskala bólu składa się z pięciu pozycji, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 4, co daje całkowity wynik podskali bólu od 0 do 20. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu, podczas gdy niższe wyniki oznaczają niższy poziom bólu.

Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości okołostawowych uszkodzeń szpiku kostnego mierzona na MRI kolana.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat.
Zmiana objętości zmian okołostawowych w szpiku kostnym mierzona w MRI kolana w skali logarytmicznej. Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat.
Zmiana objętości wysięku mierzona na MRI kolana.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Zmiana objętości wysięku mierzona w MRI kolana w skali logarytmicznej. Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat
Zmiana w obszarze denudacji zmierzona na MRI kolana w przedziale wskaźnika (przedział z największymi uszkodzeniami).
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Zmiana obszaru obnażenia mierzona na MRI kolana w przedziale wskaźnikowym (przedział najbardziej uszkodzony). Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat
Zmiana wskaźnika objętościowego uszkodzenia chrząstki (CDI) mierzona na MRI kolana w przedziale wskaźnika (przedział z największymi uszkodzeniami).
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Zmiana wskaźnika objętościowego uszkodzenia chrząstki (CDI) mierzonego w MRI kolana w przedziale indeksowym (przedział najbardziej uszkodzony). Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat
Zmiana nasilenia funkcji w ciągu ostatnich 48 godzin na podstawie kwestionariusza oceny funkcji WOMAC LK3.1.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat

Wynik podskali funkcji fizycznych został obliczony na podstawie odpowiedzi pacjentów w kwestionariuszu 3.1 typu Likert z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index. Kwestionariusz zawiera 24 pozycje podzielone na 3 podskale: ból, sztywność, sprawność fizyczna. Do tego pomiaru wyniku wykorzystano tylko wynik podskali funkcji fizycznych. Podskala funkcji fizycznych składa się z 17 elementów, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 4, co daje całkowity wynik podrzędny funkcji od 0 do 68. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom trudności w wykonywaniu codziennych czynności, podczas gdy niższe wyniki oznaczają niższy poziom trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat
Zmiana sztywności kolana w ciągu ostatnich 48 godzin na podstawie kwestionariusza oceny sztywności WOMAC LK3.1.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat

Wynik podskali sztywności obliczono na podstawie odpowiedzi pacjentów w kwestionariuszu 3.1 typu Likert typu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index. Kwestionariusz zawiera 24 pozycje podzielone na 3 podskale: ból, sztywność, sprawność fizyczna. Do tego pomiaru wyniku użyto tylko wyniku podskali Sztywność. Podskala Sztywność składa się z dwóch pozycji, każda w zakresie od 0 do 4, co daje całkowity wynik podskali Sztywności od 0 do 8. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sztywności, podczas gdy niższe wyniki oznaczają niższy poziom sztywności.

Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat
Zmiana w ogólnej ocenie pacjenta (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Zmierzono odpowiedź na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie twoje kolano wpływa na ciebie, jak bardzo odczuwasz dzisiaj ból?” i oceniono zmianę w punktacji. Globalna ocena pacjenta (PGA) jest mierzona w skali od 0 do 100 milimetrów. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności choroby lub gorszy ogólny stan zdrowia. Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat
Zmiana czasu potrzebnego do ukończenia dwudziestometrowego marszu.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Zmiana czasu (sekundy) potrzebnego do przejścia dwudziestometrowego marszu. Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat
Zmień czas, aby ukończyć 5 stojaków na krzesła.
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
Zmień czas (sekundy), aby ukończyć 5 stojaków na krzesła. Brakujące dane zostały przypisane.
Bazowy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH NIAMS R01-AR057802
  • Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Inny identyfikator: Tufts Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj