Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекций стероидов на колено при остеоартрите

30 июня 2017 г. обновлено: Tufts Medical Center

Влияние внутрисуставных стероидов на структурное прогрессирование ОА коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Стероид (триамцинолон) в дозе 40 мг будет сравниваться с плацебо в ходе рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования, в ходе которого будет проверяться эффект этого стероида по сравнению с плацебо, вводимого в исследуемый коленный сустав с остеоартритом (ОА). Инъекция в колено будет проводиться один раз каждые 12 недель в течение двух лет, всего восемь инъекций в колено. Насколько хорошо каждый участник переносит каждую инъекцию и все инъекции с течением времени, будет оцениваться. Безопасность инъекции в коленный сустав каждые 12 недель будет оцениваться путем сбора сообщений о побочных эффектах, обследований коленного сустава и клинических лабораторных тестов. Участники заполнят анкеты, рентген, МРТ и тесты плотности костей в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой двухлетнее стратифицированное и блочно-рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффекта внутрисуставной инъекционной суспензии триамцинолона 40 мг, вводимой каждые 3 месяца в течение двух лет (всего 8 доз). Рандомизация была стратифицирована по исходной радиографической тяжести ОА коленного сустава (2 или 3 балла по Келлгрену и Лоуренсу) и полу. Промежуточный анализ должен быть проведен после того, как первая половина участников завершит испытание. Этот промежуточный анализ позволил бы остановить испытание досрочно из-за его успеха или бесполезности или позволить продолжить испытание, если ни успех, ни бесполезность не были установлены. Однако план промежуточного анализа был отменен при поддержке DSMB из-за проблем с осуществимостью одновременного выполнения измерений хряща и из-за того, что досрочное прекращение исследования помешало бы анализу информативных вторичных результатов. Основным структурным результатом в этом исследовании была потеря объема хряща; вторичные структурные результаты включали периартикулярные поражения костного мозга (BML), отношение плотности большеберцовой периартикулярной кости (paBMD). Основной целью клинического исхода была болевая область WOMAC© LK3.1; вторичные клинические результаты включали показатели жесткости и функции WOMAC© LK3.1, а также тесты физических функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина, возраст ≥ 45 лет
  • Хронический дискомфорт в колене, основанный на утвердительном ответе на вопрос «В течение последних 12 месяцев испытывали ли вы какую-либо боль, ломоту или скованность в коленях или вокруг них в большинстве дней в течение как минимум одного месяца?»
  • Исходный уровень (месяц 0) Оценка боли > 2 хотя бы по одному из вопросов WOMAC о боли при весовой нагрузке; и общая оценка боли при весовой нагрузке <8
  • Тибиофеморальный или пателлофеморальный ОА на рентгенограммах коленного сустава в полусогнутом или боковом положении с опорой на задне-переднюю часть с тяжестью, эквивалентной 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу
  • Признаки синовита на УЗИ при скрининге
  • Клиническое обследование, подтверждающее боль в колене или дискомфорт, связанный с коленным суставом
  • Готов прекратить прием НПВП/анальгетиков за 2 дня до каждой оценки

Критерий исключения:

  • Предшествующий сепсис (исследование) коленного сустава
  • Предшествующая реконструктивная операция на исследуемом колене
  • Предшествующий остеонекроз (аваскулярный некроз кости)
  • Хроническое использование пероральных кортикостероидов; внутрисуставная инъекция кортикостероидов в коленный сустав в течение 3 месяцев после визита в 0-й месяц (исходный уровень)
  • постоянное использование доксициклина, индометацина, глюкозамина и/или хондроитина; или использовать их в течение 2 месяцев после визита для скрининга
  • Признаки другого воспалительного заболевания суставов (например, подагры, ХБПЛ)
  • Серьезные медицинские состояния или нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют их участию в исследовании, такие как неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия, опиатная зависимость.
  • Планируете постоянный переезд из региона или уходите в продолжительный отпуск более чем на 3 месяца в течение испытательного периода
  • Плановая артроскопия и/или эндопротезирование исследуемого коленного сустава.
  • Любые противопоказания к МРТ.
  • Неспособность говорить или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Триамцинолона ацетонид
40 мг в исследуемый коленный сустав каждые 12 недель, всего 8 инъекций.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
40 мг в исследуемый коленный сустав каждые 12 недель, всего 8 инъекций.
Другие имена:
  • Кеналог
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия
Инъекция 0,9% хлорида натрия в виде плацебо будет вводиться в исследуемое колено один раз каждые 12 недель, всего 8 инъекций.
Лекарство: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций в качестве плацебо
Инъекцию хлорида натрия будут вводить в исследуемое колено каждые 12 недель, всего 8 инъекций.
Другие имена:
  • Нормальный физиологический раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней толщины хряща в индексном отделе (отсек с наибольшим повреждением)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Среднюю толщину хряща измеряли на МРТ коленного сустава (сканер Philips Achieva X-Series 3.0 Тесла). Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение интенсивности боли в колене за последние 48 часов по данным опросника WOMAC LK3.1 для оценки боли.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет

Оценка подшкалы боли была рассчитана на основе ответов пациентов на опросник индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера типа Лайкерта 3.1. Опросник включает 24 пункта, разделенных на 3 подшкалы: Боль, Скованность, Физическая функция. Для этой оценки исхода использовалась только оценка подшкалы боли. Подшкала боли состоит из пяти пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4, что дает общую подшкалу боли от 0 до 20. Более высокие баллы представляют более высокий уровень боли, тогда как более низкие баллы представляют более низкий уровень боли.

Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема периартикулярных поражений костного мозга, измеренное на МРТ коленного сустава.
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет.
Изменение объема периартикулярных поражений костного мозга, измеренное на МРТ коленного сустава по логарифмической шкале. Отсутствующие данные были вменены.
Базовый уровень до 2 лет.
Изменение объема выпота, измеренное на МРТ коленного сустава.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Изменение объема выпота, измеренное на МРТ коленного сустава, по логарифмической шкале. Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение площади оголения, измеренное на МРТ коленного сустава, в индексном отделе (отсек с наибольшим повреждением).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Изменение площади оголения, измеренное на МРТ коленного сустава в индексном отделе (отсек с наибольшим повреждением). Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение индекса объемного повреждения хряща (CDI), измеренного на МРТ коленного сустава в индексном отделе (отсек с наибольшим повреждением).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Изменение индекса объемного повреждения хряща (CDI), измеренного на МРТ коленного сустава, в индексном отделе (отсек с наибольшим повреждением). Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение степени тяжести функции за последние 48 часов согласно опроснику оценки функции WOMAC LK3.1.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет

Оценка подшкалы физической функции была рассчитана на основе ответов пациентов на опросник индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера типа Лайкерта 3.1. Опросник включает 24 пункта, разделенных на 3 подшкалы: Боль, Скованность, Физическая функция. Для этого показателя исхода использовалась только оценка подшкалы физической функции. Подшкала «Физические функции» состоит из 17 пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4, что дает общую подшкалу «Функция» от 0 до 68. Более высокие баллы представляют более высокие уровни сложности при выполнении повседневных действий, тогда как более низкие баллы представляют более низкие уровни сложности при выполнении повседневных действий.

Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение скованности коленного сустава за последние 48 часов по данным опросника оценки скованности WOMAC LK3.1.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет

Подшкала скованности была рассчитана на основе ответов пациентов на опросник индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера типа Лайкерта 3.1. Опросник включает 24 пункта, разделенных на 3 подшкалы: Боль, Скованность, Физическая функция. Для этого показателя исхода использовалась только оценка подшкалы жесткости. Подшкала жесткости состоит из двух пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4, в результате чего общая подшкала жесткости составляет от 0 до 8. Более высокие баллы представляют более высокие уровни жесткости, тогда как более низкие баллы представляют более низкие уровни жесткости.

Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение общей оценки пациента (визуальная аналоговая шкала).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Был измерен ответ на вопрос: «Учитывая все способы воздействия колена на вас, насколько сильную боль вы испытываете сегодня?», измеряли и оценивали изменение в баллах. Общая оценка пациента (PGA) измеряется по шкале от 0 до 100 миллиметров. Более высокие баллы представляют более высокий уровень активности болезни или худшее общее состояние здоровья. Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение времени прохождения двадцатиметровой прогулки.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Изменение времени (секунд) для прохождения двадцатиметровой ходьбы. Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет
Изменение времени выполнения 5 подставок для стульев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет
Изменение времени (секунд) для выполнения 5 стоек на стульях. Отсутствующие данные были вменены.
Исходный уровень до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH NIAMS R01-AR057802
  • Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Другой идентификатор: Tufts Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться