Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af steroidinjektioner i et knæ med slidgigt

30. juni 2017 opdateret af: Tufts Medical Center

Effekt af intraartikulære steroider på strukturel progression af knæ-OA: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Et steroid (triamcinolon) 40 mg vil blive sammenlignet med placebo i et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der tester effekten af ​​dette steroid versus placebo givet i undersøgelsens knæled, der har slidgigt (OA). Knæinjektionen vil blive givet en gang hver 12. uge over to år i alt otte knæinjektioner. Hvor godt hver deltager tolererer hver injektion og alle injektioner over tid vil blive vurderet. Sikkerheden ved at få en knæinjektion hver 12. uge vil blive vurderet ved at indsamle rapporterede bivirkninger, knæundersøgelser og kliniske laboratorietests. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, røntgen, MR'er og knogletæthedstest som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var et to-årigt stratificeret og blokrandomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg af virkningen af ​​intraartikulær triamcinolon 40 mg injicerbar suspension, administreret hver 3. måned over to år (i alt 8 doser). Randomiseringen blev stratificeret efter baseline radiografisk sværhedsgrad af knæ-OA (Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3) og køn. En foreløbig analyse ville være blevet udført efter den første halvdel af deltagerne har afsluttet forsøget. Denne foreløbige analyse ville have gjort det muligt at stoppe forsøget tidligt for enten succes eller nytteløshed, eller lade forsøget fortsætte, hvis hverken succes eller nytteløshed er blevet fastslået. Planen for foreløbig analyse blev imidlertid elimineret med støtte fra DSMB på grund af gennemførlighedsproblemer for at fuldføre bruskmålinger samtidig, og fordi et tidligt ophør af forsøg ville udelukke analyse af informative sekundære resultater. Det primære strukturelle resultatmål i denne undersøgelse var tab af bruskvolumen; sekundære strukturelle resultater inkluderede periartikulære knoglemarvslæsioner (BML), tibial periartikulær knogletæthed (paBMD). Det primære kliniske resultatmål var smertedomænet for WOMAC© LK3.1; sekundære kliniske resultater inkluderede WOMAC© LK3.1 stivhed og funktionsscore og fysiske funktionstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, alder ≥ 45 år
  • Kronisk ubehag i knæet baseret på bekræftende svar på spørgsmålet "Har du i løbet af de sidste 12 måneder haft smerter, ømhed eller stivhed i eller omkring dine knæ(r) de fleste dage i mindst en måned?"
  • Baseline (måned 0) Smertescore >2 på mindst et af WOMAC vægtbærende smertespørgsmål; og total vægtbærende smertescore <8
  • Tibiofemoral eller patellofemoral OA på posterior-anterior vægtbærende semi-flekserede eller laterale knæ røntgenbilleder med sværhedsgrad svarende til Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3
  • Bevis for synovitis på ultralyd ved screening
  • Klinisk undersøgelse, der bekræfter knæsmerter eller ubehag, der kan henføres til knæleddet
  • Forberedt på at seponere NSAID(er)/analgetika(r) i 2 dage før hver vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående septisk (studie) knæled
  • Forudgående rekonstruktiv operation i undersøgelsesknæet
  • Tidligere osteonekrose (avaskulær nekrose af knogler)
  • Kronisk brug af orale kortikosteroider; knæ intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder efter måned 0 (baseline) besøg
  • Løbende brug af doxycyclin, indomethacin, glucosamin og/eller chondroitin; eller brug af disse inden for 2 måneder efter screeningsbesøg
  • Bevis på anden inflammatorisk ledsygdom (f.eks. gigt, CPPD)
  • Alvorlige medicinske tilstande eller svækkelser, der efter investigatorens opfattelse ville hindre deres deltagelse i forsøget, såsom ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, opiatafhængighed
  • Planlæg at flytte permanent fra regionen eller tage en længere ferie i mere end 3 måneder i prøveperioden
  • Planlagt artroskopi og/eller artroplastik i undersøgelsesknæet.
  • Enhver kontraindikation for at få en MR
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid
40 mg ind i undersøgelsens knæled hver 12. uge for i alt 8 injektioner.
Medicin: Triamcinolonacetonid
40 mg ind i undersøgelsens knæled hver 12. uge for i alt 8 injektioner.
Andre navne:
  • Kenalog
Placebo komparator: Natriumchlorid
0,9 % natriumchloridinjektion som placebo vil blive givet i undersøgelsesknæet en gang hver 12. uge i i alt 8 injektioner.
Medicin: 0,9% natriumchloridinjektion som placebo
Natriumchlorid-injektion vil blive givet i undersøgelsesknæet en gang hver 12. uge i i alt 8 injektioner.
Andre navne:
  • Normal saltvand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig brusktykkelse i indeksrummet (rum med størst skade)
Tidsramme: Baseline til 2 år
Gennemsnitlig brusktykkelse blev målt på knæ MRI (Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla scanner). Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år
Ændring i sværhedsgraden af ​​knæsmerter i løbet af de seneste 48 timer fra WOMAC LK3.1 smertescore-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline til 2 år

Smerte subskala-score blev beregnet ud fra patientens svar på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 spørgeskema. Spørgeskemaet omfatter 24 emner fordelt på 3 underskalaer, Smerte, Stivhed, Fysisk Funktion. Kun Pain subscale score blev brugt til dette resultatmål. Smerte-underskalaen består af fem elementer, der hver går fra 0 til 4, hvilket gør den samlede Pain-underscore 0 til 20. Højere score repræsenterer højere niveauer af smerte, mens lavere scores repræsenterer lavere niveauer af smerte.

Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​periartikulære knoglemarvslæsioner målt på knæ-MR.
Tidsramme: Baseline til 2 år.
Ændring i volumen af ​​periartikulære knoglemarvslæsioner målt på knæ-MR på log-skalaen. Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år.
Ændring i effusionsvolumen målt på knæ MR.
Tidsramme: Baseline til 2 år
Ændring i effusionsvolumen målt på knæ MR på log skalaen. Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år
Ændring i område med denudation målt på knæ MR i indeksrummet (kompartment med størst skade).
Tidsramme: Baseline til 2 år
Ændring i område med denudation målt på knæ MR i indeksrummet (kompartment med mest skade). Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år
Ændring i volumetrisk bruskskadeindeks (CDI) Målt på knæ-MR i indeksrummet (kompartment med størst skade).
Tidsramme: Baseline til 2 år
Ændring i volumetrisk bruskskadeindeks (CDI) målt på knæ-MR i indeksrummet (kompartment med mest skade). Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år
Ændring i funktionssværhedsgrad i løbet af de seneste 48 timer fra WOMAC LK3.1 funktionsresultatspørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline til 2 år

Physical Function subscale score blev beregnet ud fra patientens svar på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 spørgeskema. Spørgeskemaet omfatter 24 emner fordelt på 3 underskalaer, Smerte, Stivhed, Fysisk Funktion. Kun underskalaen for fysisk funktion blev brugt til dette resultatmål. Underskalaen Fysisk funktion består af 17 punkter, der hver går fra 0 til 4, hvilket gør den samlede funktionsunderscore fra 0 til 68. Højere score repræsenterer højere sværhedsgrader ved at udføre daglige aktiviteter, mens lavere score repræsenterer lavere sværhedsgrader ved at udføre daglige aktiviteter.

Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år
Ændring i knæets stivhed i løbet af de seneste 48 timer fra WOMAC LK3.1-spørgeskemaet for stivhedsscore.
Tidsramme: Baseline til 2 år

Stivhedsunderskala-score blev beregnet ud fra patientens svar på Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 spørgeskema. Spørgeskemaet omfatter 24 emner fordelt på 3 underskalaer, Smerte, Stivhed, Fysisk Funktion. Kun stivhedsunderskalaen blev brugt til dette resultatmål. Stivhedsunderskalaen består af to elementer, der hver går fra 0 til 4, hvilket gør den samlede stivhedsunderscore 0 til 8. Højere score repræsenterer højere niveauer af stivhed, hvorimod lavere score repræsenterer lavere niveauer af stivhed.

Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år
Ændring i patientens globale vurdering (visuel analog skala).
Tidsramme: Baseline til 2 år
Svaret på spørgsmålet "I betragtning af alle de måder dit knæ påvirker dig, hvor meget smerter har du i dag?", blev målt, og ændringen i scoringen blev evalueret. Patientens globale vurdering (PGA) måles på en skala fra 0 til 100 millimeter. Højere score repræsenterer et højere niveau af sygdomsaktivitet eller et dårligere globalt helbred. Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år
Skift i tid for at gennemføre en tyve meter gåtur.
Tidsramme: Baseline til 2 år
Skift i tid (sekunder) for at gennemføre en tyve meter gåtur. Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år
Skift i tid for at færdiggøre 5 stolestativer.
Tidsramme: Baseline til 2 år
Skift i tid (sekunder) for at færdiggøre 5 stolestativer. Manglende data blev imputeret.
Baseline til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH NIAMS R01-AR057802
  • Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Anden identifikator: Tufts Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner