Effect van steroïde-injecties in een knie met artrose
30 juni 2017 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Effect van intra-articulaire steroïden op structurele progressie van knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een steroïde (triamcinolon) 40 mg zal worden vergeleken met placebo in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie waarbij het effect wordt getest van deze steroïde versus placebo die wordt toegediend in het onderzoekskniegewricht met artrose (OA).
De knie-injectie wordt gedurende twee jaar eenmaal per 12 weken gegeven, in totaal acht knie-injecties.
Er zal worden beoordeeld hoe goed elke deelnemer elke injectie en alle injecties in de loop van de tijd verdraagt.
De veiligheid van het krijgen van een knie-injectie om de 12 weken zal worden beoordeeld door het verzamelen van gemelde bijwerkingen, knieonderzoeken en klinische laboratoriumtests.
Deelnemers zullen vragenlijsten, röntgenfoto's, MRI's en botdichtheidstests invullen als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een twee jaar durend gestratificeerd en blokgerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar het effect van intra-articulaire triamcinolon 40 mg injecteerbare suspensie, gedurende twee jaar elke 3 maanden toegediend (voor een totaal van 8 doses).
De randomisatie was gestratificeerd naar basislijn radiografische ernst van artrose van de knie (Kellgren en Lawrence graad 2 of 3) en geslacht.
Een tussentijdse analyse zou zijn uitgevoerd nadat de eerste helft van de deelnemers de proef heeft voltooid.
Deze tussentijdse analyse zou het mogelijk hebben gemaakt om de proef voortijdig te stoppen vanwege succes of zinloosheid, of om de proef voort te zetten als noch succes noch zinloosheid is vastgesteld.
Het plan voor tussentijdse analyse werd echter geëlimineerd met de steun van de DSMB vanwege haalbaarheidsproblemen voor gelijktijdige voltooiing van kraakbeenmetingen en omdat vroege stopzetting van de studie analyse van informatieve secundaire uitkomsten zou uitsluiten.
De primaire structurele uitkomstdoelstelling in deze studie was verlies van kraakbeenvolume; secundaire structurele uitkomsten omvatten peri-articulaire beenmerglaesies (BML), tibiale peri-articulaire botdichtheidsverhouding (paBMD).
Het primaire klinische uitkomstdoel was het pijndomein van de WOMAC© LK3.1; secundaire klinische uitkomsten omvatten WOMAC© LK3.1-stijfheids- en functiescores en fysieke functietests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, leeftijd ≥ 45 jaar
- Chronisch knieklachten op basis van een bevestigend antwoord op de vraag "Heeft u gedurende de afgelopen 12 maanden op de meeste dagen pijn, pijn of stijfheid gehad in of rond uw knie(ën) gedurende ten minste een maand?"
- Basislijn (maand 0) Pijnscore >2 op ten minste één van de WOMAC-vragen over gewichtdragende pijn; en totale gewichtdragende pijnscore <8
- Tibiofemorale of patellofemorale OA op posterieur-anterieure gewichtdragende semi-gebogen of laterale knie-röntgenfoto's met ernst gelijk aan Kellgren en Lawrence graad 2 of 3
- Bewijs van synovitis op echografie bij screening
- Klinisch onderzoek bevestigt kniepijn of -ongemak in verband met het kniegewricht
- Bereid om te stoppen met NSAID(s)/analgeticum(s) gedurende 2 dagen voorafgaand aan elke beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerder septisch (studie) kniegewricht
- Voorafgaande reconstructieve chirurgie in de studieknie
- Voorafgaande osteonecrose (avasculaire necrose van bot)
- Chronisch gebruik van orale corticosteroïden; intra-articulaire corticosteroïd-injectie in de knie binnen 3 maanden na maand 0 (baseline) bezoek
- Voortdurend gebruik van doxycycline, indomethacine, glucosamine en/of chondroïtine; of gebruik hiervan binnen 2 maanden na screeningsbezoek
- Bewijs van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijv. Jicht, CPPD)
- Ernstige medische aandoeningen of beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, hun deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, opiaatafhankelijkheid
- Plan om permanent uit de regio te verhuizen, of neem tijdens de proefperiode een langere vakantie van meer dan 3 maanden
- Geplande artroscopie en/of artroplastiek in de onderzoeksknie.
- Elke contra-indicatie voor het ondergaan van een MRI
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triamcinolonacetonide
Elke 12 weken 40 mg in het onderzoekskniegewricht voor in totaal 8 injecties.
|
Elke 12 weken 40 mg in het onderzoekskniegewricht voor in totaal 8 injecties.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride
0,9% natriumchloride-injectie als placebo zal eenmaal per 12 weken in de onderzoeksknie worden toegediend voor in totaal 8 injecties.
|
Natriumchloride-injectie zal eenmaal per 12 weken in de onderzoeksknie worden gegeven voor een totaal van 8 injecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde kraakbeendikte in het indexcompartiment (compartiment met de meeste schade)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
De gemiddelde kraakbeendikte werd gemeten op knie-MRI (Philips Achieva X-Series 3.0 Tesla-scanner).
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Verandering in ernst van kniepijn tijdens de afgelopen 48 uur van de WOMAC LK3.1 pijnscore-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
De subschaalscore voor pijn werd berekend op basis van de antwoorden van de patiënt op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 vragenlijst. De vragenlijst bevat 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Voor deze uitkomstmaat is alleen de pijnsubschaalscore gebruikt. De subschaal Pijn bestaat uit vijf items, elk variërend van 0 tot 4, waardoor de totale subscore Pijn 0 tot 20 is. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijn, terwijl lagere scores lagere niveaus van pijn vertegenwoordigen. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd. |
Basislijn tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volume van peri-articulaire beenmerglaesies gemeten op knie-MRI.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar.
|
Verandering in volume van peri-articulaire beenmerglaesies gemeten op knie-MRI op de log-schaal.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
|
Basislijn tot 2 jaar.
|
|
Verandering in effusievolume gemeten op knie-MRI.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in effusievolume gemeten op knie-MRI op de log-schaal.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Verandering in gebied van denudatie gemeten op knie-MRI in het indexcompartiment (compartiment met de meeste schade).
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in gebied van denudatie gemeten op knie-MRI in het indexcompartiment (compartiment met de meeste schade).
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Verandering in volumetrische kraakbeenschade-index (CDI) gemeten op knie-MRI in het indexcompartiment (compartiment met de meeste schade).
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in volumetrische kraakbeenbeschadigingsindex (CDI) gemeten op knie-MRI in het indexcompartiment (compartiment met de meeste schade).
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Verandering in functie-ernst gedurende de afgelopen 48 uur van de WOMAC LK3.1-vragenlijst voor functiescores.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
De subschaalscore Fysiek functioneren werd berekend op basis van de antwoorden van de patiënt op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 vragenlijst. De vragenlijst bevat 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Voor deze uitkomstmaat is alleen de subschaalscore Fysiek functioneren gebruikt. De subschaal Fysiek functioneren bestaat uit 17 items, elk variërend van 0 tot 4, waardoor de totale subscore Functie 0 tot 68 is. Hogere scores vertegenwoordigen hogere moeilijkheidsgraden bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, terwijl lagere scores lagere niveaus vertegenwoordigen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd. |
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Verandering in kniestijfheid gedurende de afgelopen 48 uur van de WOMAC LK3.1 Stijfheidsscore-vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
De subschaalscore voor stijfheid werd berekend op basis van de antwoorden van de patiënt op de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index Likert-type 3.1 vragenlijst. De vragenlijst bevat 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Voor deze uitkomstmaat is alleen de subschaalscore Stijfheid gebruikt. De subschaal Stijfheid bestaat uit twee items, elk variërend van 0 tot 4, waardoor de totale subscore Stijfheid 0 tot 8 is. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van stijfheid, terwijl lagere scores lagere niveaus van stijfheid vertegenwoordigen. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd. |
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Verandering in de globale beoordeling van de patiënt (visueel analoge schaal).
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Het antwoord op de vraag "Gezien alle manieren waarop uw knie u beïnvloedt, hoeveel pijn heeft u vandaag?", werd gemeten en de verandering in de score werd geëvalueerd.
De Global Assessment (PGA) van de patiënt wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 millimeter.
Hogere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van ziekteactiviteit of een slechtere globale gezondheid.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Verandering in tijd om een wandeling van twintig meter te voltooien.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Wijziging in tijd (seconden) om twintig meter te lopen.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Verandering in tijd om 5 stoelstandaards te voltooien.
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in tijd (seconden) om 5 stoelstandaards te voltooien.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy E. McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center / Division of Rheumatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- NIH NIAMS R01-AR057802
- Tufts MC IRB Protocol # 9417 (Andere identificatie: Tufts Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .