RV568 - RSV によるバイラルチャレンジ

包含基準:

• 18～45歳の健康な男性
• -研究を通して適切な避妊を使用することに同意する
• B型肝炎、C型肝炎、HIV検査陰性
• 薬物乱用、アルコール、ニコチンスクリーニングの陰性
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限と要件を喜んで遵守できる
• スクリーニング中に測定されたRSV中和抗体の低力価

除外基準:

• -スクリーニング訪問時に指摘された急性または慢性疾患または臨床的に関連する異常
• -ウイルス接種の28日前に熱性疾患または上気道または下気道感染症の症状がある
• 喘息、COPD、肺高血圧症、反応性気道疾患、または慢性肺疾患の病歴
• 糖尿病
• 自己免疫疾患または既知の免疫応答障害の病歴または証拠
• 最近（過去3年以内）および/または自律神経機能障害の再発歴
• 咽頭反射を損なう解剖学的または神経学的異常、または誤嚥のリスクの増加に関連する、鼻または鼻咽頭の解剖学的構造を著しく変化させる異常。 既知の IgA 欠損症、不動繊毛症候群、またはカルタゲナー症候群。 -ウイルス投与前4か月以内の鼻または副鼻腔の手術。
• 過去6ヶ月間の喫煙歴
• スクリーニング時の薬物またはアルコールの陽性検査
• 不十分な静脈アクセス
• スクリーニング時の肺機能異常
• スクリーニング時の検査室または心電図の異常
• 鼻づまりを治療するための薬物の急性または慢性使用
• -ウイルスチャレンジの4週間前までの処方薬、ハーブサプリメントの使用、および/またはウイルスチャレンジの2週間前までの市販薬、栄養補助食品の使用
• -全身性グルココルチコイド、抗ウイルス薬、免疫グロブリンまたは輸血による治療 1か月以内、または投与前6か月以内のその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬。 -いつでも全身化学療法剤の受領
• -3か月以内の治験薬による治療、またはRSV IMPの臨床試験への事前参加、投薬または実験的RSVウイルスチャレンジが投与前の1年以内に気道に直接送達された、または12日以内に4つ以上の治験薬を受け取った月
• -複数の繰り返しのアレルギーおよび/またはチャレンジウイルス調製物の成分に対する有害反応の病歴
• ゲンタマイシンアレルギー
• -季節性花粉症または季節性アレルギー性鼻炎（SAR）、通年性アレルギー性鼻炎（PAR）、または慢性鼻または副鼻腔の状態の重大な病歴
• 最初の訪問と最後の訪問の間に旅行する意向 (予防接種が推奨されている国、または感染のリスクが高い国への旅行)
• 医療従事者（医師、看護師、医学生、および関連する医療専門家を含む）は、ウイルスチャレンジから2週間以内に患者と接触すると予想されます

• 以下の家族構成員または濃厚接触者（隔離施設からの退院後さらに 2 週間）：

  1. 3歳未満;
  2. 既知の免疫不全のある人;
  3. 免疫抑制剤を受けている人;
  4. ウイルスチャレンジから28日以内にがん化学療法を受けている、または受ける予定の人;
  5. 肺気腫または COPD と診断された人、養護施設に居住している高齢者、重度の肺疾患または以下にリストされた状態を含むがこれらに限定されない病状を有する人;また
  6. 移植を受けた人（骨髄または固形臓器）
• Retroscreen VirologyまたはRespiVert Ltdの従業員または親戚
• -医療面接、身体検査、またはスクリーニング調査におけるその他の所見で、治験責任医師の意見では、対象が研究に不適切であると見なされる
• -一般開業医または治験責任医師の意見で、研究に参加すべきではない被験者