RV568 - Desafío viral con RSV

Criterios de inclusión:

• sujetos varones sanos de 18 a 45 años
• estuvo de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio
• Prueba negativa de hepatitis B, hepatitis C y VIH
• Prueba negativa de drogas de abuso, alcohol y nicotina.
• ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a cumplir con las restricciones y los requisitos del estudio
• títulos bajos de anticuerpos neutralizantes del RSV medidos durante la detección

Criterio de exclusión:

• enfermedad aguda o crónica o anormalidad clínicamente relevante observada en la visita de selección
• presencia de enfermedad febril o síntomas de infección del tracto respiratorio superior o inferior en los 28 días anteriores a la inoculación viral
• antecedentes de asma, EPOC, hipertensión pulmonar, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o cualquier afección pulmonar crónica
• diabetes
• antecedentes o evidencia de enfermedad autoinmune o respuesta inmune alterada conocida
• Antecedentes recientes (dentro de los últimos 3 años) y/o recurrentes de disfunción autonómica
• anomalía anatómica o neurológica que altera el reflejo nauseoso o se asocia con un mayor riesgo de aspiración, cualquier anomalía que altere significativamente la anatomía de la nariz o la nasofaringe. Deficiencia conocida de IgA, síndrome de cilios inmóviles o síndrome de Kartagener. Cualquier cirugía nasal o sinusal dentro de los 4 meses anteriores a la administración del virus.
• antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses
• prueba positiva de drogas o alcohol en la selección
• acceso venoso inadecuado
• función pulmonar anormal en el cribado
• laboratorio o ECG anormales en la selección
• uso agudo o crónico de medicamentos para tratar la congestión nasal
• uso de medicamentos recetados, suplementos herbales, dentro de las 4 semanas anteriores al desafío del virus, y/o medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos dentro de las 2 semanas anteriores al desafío del virus
• tratamiento con glucocorticoides sistémicos, fármacos antivirales, inmunoglobulinas o transfusiones de sangre en el plazo de 1 mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en los 6 meses anteriores a la dosificación. Recepción de cualquier agente de quimioterapia sistémica en cualquier momento
• tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses, o participación previa en un ensayo clínico de cualquier RSV IMP, medicamento o desafío viral del VRS experimental administrado directamente en el tracto respiratorio dentro de 1 año antes de la dosificación, o recepción de más de 4 medicamentos en investigación dentro de los 12 meses
• antecedentes de alergias múltiples y recurrentes y/o reacciones adversas a cualquiera de los componentes de la preparación del virus de desafío
• alergia a la gentamicina
• antecedentes significativos de fiebre del heno estacional o rinitis alérgica estacional (SAR), rinitis alérgica perenne (PAR) o afección nasal o sinusal crónica
• intención de viajar entre la primera y la última visita (a países para los que se recomiendan vacunas o donde existe un alto riesgo de infección)
• Se prevé que los trabajadores de la salud (incluidos médicos, enfermeras, estudiantes de medicina y profesionales de la salud afines) tengan contacto con el paciente dentro de las dos semanas posteriores al desafío viral.

• miembro del hogar o contacto cercano (durante 2 semanas adicionales después del alta del centro de aislamiento) que es:

  1. menos de 3 años de edad;
  2. cualquier persona con alguna inmunodeficiencia conocida;
  3. cualquier persona que reciba medicamentos inmunosupresores;
  4. cualquier persona que se someta o vaya a someterse pronto a quimioterapia contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores al desafío viral;
  5. cualquier persona a la que se le haya diagnosticado enfisema o EPOC, sea una persona mayor que resida en un asilo de ancianos o tenga una enfermedad pulmonar grave o una afección médica que incluya, entre otras, las afecciones que se enumeran a continuación; o
  6. cualquier persona que haya recibido un trasplante (médula ósea u órgano sólido)
• empleados o familiares de Retroscreen Virology o RespiVert Ltd
• otro hallazgo en la entrevista médica, examen físico o investigaciones de detección que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es apto para el estudio
• Sujetos que, en opinión de su médico de cabecera o del Investigador, no deberían participar en el estudio.