RV568 - Défi viral avec VRS

Critère d'intégration:

• sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
• agréable d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude
• dépistage négatif de l'hépatite B, de l'hépatite C et du VIH
• dépistage négatif des drogues d'abus, de l'alcool et de la nicotine
• capable de fournir un consentement éclairé écrit et être disposé à se conformer aux restrictions et aux exigences de l'étude
• faibles titres d'anticorps neutralisant le VRS mesurés lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• maladie aiguë ou chronique ou anomalie cliniquement pertinente notée lors de la visite de dépistage
• présence d'une maladie fébrile ou de symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 28 jours précédant l'inoculation virale
• antécédents d'asthme, de MPOC, d'hypertension pulmonaire, de maladie réactive des voies respiratoires ou de toute affection pulmonaire chronique
• diabète
• antécédents ou signes de maladie auto-immune ou de réponse immunitaire altérée connue
• antécédents récents (au cours des 3 dernières années) et/ou récurrents de dysfonctionnement autonome
• anomalie anatomique ou neurologique altérant le réflexe nauséeux ou associée à un risque accru d'aspiration, toute anomalie altérant significativement l'anatomie du nez ou du nasopharynx. Déficit connu en IgA, syndrome des cils immobiles ou syndrome de Kartagener. Toute chirurgie nasale ou des sinus dans les 4 mois précédant l'administration du virus.
• antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois
• test positif pour les drogues ou l'alcool lors du dépistage
• accès veineux inadéquat
• fonction pulmonaire anormale au dépistage
• laboratoire ou ECG anormal au dépistage
• utilisation aiguë ou chronique de médicaments pour traiter la congestion nasale
• utilisation de médicaments sur ordonnance, de suppléments à base de plantes, dans les 4 semaines précédant la provocation virale, et/ou de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires dans les 2 semaines précédant la provocation virale
• traitement avec des glucocorticoïdes systémiques, des médicaments antiviraux, des immunoglobulines ou des transfusions sanguines dans le mois 1, ou tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'administration. Réception de tout agent de chimiothérapie systémique à tout moment
• traitement avec tout médicament expérimental dans les 3 mois, ou participation antérieure à un essai clinique de tout médicament anti-VRS, médicament ou provocation virale expérimentale par le VRS administré directement dans les voies respiratoires dans l'année précédant l'administration, ou réception de plus de 4 médicaments expérimentaux dans les 12 mois mois
• antécédents d'allergies multiples et récurrentes et/ou de réaction indésirable à l'un des composants de la préparation du virus d'épreuve
• allergie à la gentamicine
• antécédent important de rhume des foins saisonnier ou de rhinite allergique saisonnière (SAR), de rhinite allergique apériodique (PAR) ou d'affection nasale ou sinusale chronique
• intention de voyager entre la première et la dernière visite (dans des pays pour lesquels les vaccinations sont recommandées ou où il existe un risque élevé d'infection)
• les travailleurs de la santé (y compris les médecins, les infirmières, les étudiants en médecine et les professionnels paramédicaux) devraient avoir un contact avec le patient dans les deux semaines suivant la provocation virale

• membre du ménage ou contact étroit (pendant 2 semaines supplémentaires après la sortie de l'installation d'isolement) qui est :

  1. moins de 3 ans;
  2. toute personne présentant une immunodéficience connue ;
  3. toute personne recevant des médicaments immunosuppresseurs ;
  4. toute personne subissant ou devant subir une chimiothérapie anticancéreuse dans les 28 jours suivant la provocation virale ;
  5. toute personne ayant reçu un diagnostic d'emphysème ou de BPCO, qui est une personne âgée résidant dans une maison de retraite ou qui souffre d'une maladie pulmonaire ou d'un problème médical grave, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions énumérées ci-dessous ; ou
  6. toute personne ayant reçu une greffe (moelle osseuse ou organe solide)
• employés ou proches de Retroscreen Virology ou RespiVert Ltd
• autre découverte lors de l'entretien médical, de l'examen physique ou des enquêtes de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, jugent le sujet inadapté à l'étude
• sujets qui, de l'avis de leur médecin généraliste ou de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude