RV568 - Virushaaste RSV:n kanssa
torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: Respivert Ltd
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin kahdesti päivässä annetun intranasaalisen RV568:n (400 μg) vaikutuksia aikuisille vapaaehtoisille miehille, joille on rokotettu kokeellisesti elävää hengityssynktiaalivirusta
RV568:aa kehitetään sairauksien, kuten astman, COPD:n ja allergisen nuhan (esim.
heinänuha).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko RV568 tehokas virusinfektioiden, kuten RSV:n (respiratory syncytial virus) aiheuttaman tulehduksen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 0NH
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 18–45-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt
- sopivaa käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- negatiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-seulonta
- negatiiviset väärinkäytön huumeet, alkoholi ja nikotiini näyttö
- pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja olemaan valmis noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja vaatimuksia
- RSV:tä neutraloivan vasta-aineen alhaiset tiitterit mitattuna seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- seulontakäynnillä havaittu akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeama
- kuumeinen sairaus tai ylempien tai alempien hengitysteiden infektion oireet 28 päivän aikana ennen virusrokotusta
- sinulla on ollut astma, keuhkoahtaumatauti, keuhkoverenpainetauti, reaktiivinen hengitystiesairaus tai mikä tahansa krooninen keuhkosairaus
- diabetes
- autoimmuunisairauden historia tai näyttöä tai tiedossa olevan immuunivasteen heikkeneminen
- äskettäinen (viimeisten 3 vuoden aikana) ja/tai toistuva autonominen toimintahäiriö
- anatominen tai neurologinen poikkeavuus, joka heikentää gag-refleksiä tai liittyy lisääntyneeseen aspiraatioriskiin, mikä tahansa poikkeavuus, joka muuttaa merkittävästi nenän tai nenänielun anatomiaa. Tunnettu IgA-puutos, liikkumattomien värekärojen oireyhtymä tai Kartagenerin oireyhtymä. Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 4 kuukauden sisällä ennen viruksen antamista.
- tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- positiivinen testi huumeille tai alkoholille seulonnassa
- riittämätön laskimopääsy
- keuhkojen epänormaali toiminta seulonnassa
- poikkeava laboratorio- tai EKG seulonnassa
- akuutti tai krooninen lääkkeiden käyttö nenän tukkoisuuden hoitoon
- reseptilääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttö 4 viikon sisällä ennen virusaltistusta ja/tai reseptivapaan lääkkeen, ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä ennen virusaltistusta
- hoito systeemisillä glukokortikoideilla, viruslääkkeillä, immunoglobuliineilla tai verensiirroilla 1 kuukauden sisällä tai millä tahansa muulla sytotoksisella tai immunosuppressiivisella lääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen annostelua. Minkä tahansa systeemisen kemoterapia-aineen vastaanotto milloin tahansa
- hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä 3 kuukauden sisällä tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen RSV IMP:stä, lääkkeestä tai kokeellisesta RSV-viruksesta, joka on toimitettu suoraan hengitysteihin 1 vuoden sisällä ennen annostelua, tai useamman kuin neljän tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 12 vuoden sisällä kuukaudet
- toistuvia ja toistuvia allergioita ja/tai haittavaikutuksia altistusvirusvalmisteen komponenteille
- allergia gentamisiinille
- merkittävä kausiluonteinen heinänuha tai kausiluonteinen allerginen nuha (SAR), monivuotinen allerginen nuha (PAR) tai krooninen nenän tai poskionteloiden sairaus
- aikomus matkustaa ensimmäisen ja viimeisen vierailun välillä (maihin, joissa rokotuksia suositellaan tai joissa on suuri tartuntariski)
- terveydenhuollon työntekijöiden (mukaan lukien lääkärit, sairaanhoitajat, lääketieteen opiskelijat ja niihin liittyvät terveydenhuollon ammattilaiset) odotetaan olevan potilaskontaktissa kahden viikon kuluessa virushaastuksesta
kotitalouden jäsen tai lähikontakti (lisäksi 2 viikkoa eristystiloista poistumisen jälkeen), joka on:
- alle 3 vuoden ikäinen;
- kuka tahansa henkilö, jolla on tunnettu immuunipuutos;
- henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- henkilö, joka saa tai joutuu pian saamaan syövän kemoterapiaa 28 päivän kuluessa virusaltistuksen jälkeen;
- henkilö, jolla on diagnosoitu keuhkolaajentuma tai keuhkoahtaumatauti, iäkäs, joka asuu hoitokodissa tai jolla on vakava keuhkosairaus tai sairaus, mukaan lukien mutta ei yksinomaan alla luetellut sairaudet; tai
- henkilö, jolle on tehty siirto (luuydin tai kiinteä elin)
- Retroscreen Virologyn tai RespiVert Oy:n työntekijät tai sukulaiset
- muu lääketieteellisen haastattelun, fyysisen tarkastuksen tai seulontatutkimuksen löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimukseen
- koehenkilöt, joiden yleislääkärin tai tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RV568 hoitoryhmä
|
RV568 400 ug nenätippoina kahdesti päivässä 10 päivän ajan (päivä -1 - päivä 8)
|
|
Placebo Comparator: Lumehoitoryhmä
|
Plaseboa annettuna nenätippoina kahdesti päivässä 10 päivän ajan (päivä -1 - päivä 8)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IL8-induktio nenän pesunäytteissä
Aikaikkuna: 16 päivän karanteeniaika
|
16 päivän karanteeniaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RSV-viruskuorma
Aikaikkuna: 16 päivän karanteeniaika
|
16 päivän karanteeniaika
|
|
Muutokset RSV-infektion oireissa
Aikaikkuna: 16 päivän karanteeniaika
|
16 päivän karanteeniaika
|
|
Liman painon ja kudosten määrän arviointi
Aikaikkuna: 16 päivän karanteeniaika
|
16 päivän karanteeniaika
|
|
Elinkykyiset nenäsolujen määrät nenän pesussa
Aikaikkuna: 16 päivän karanteeniaika
|
16 päivän karanteeniaika
|
|
RSV-infektion esiintymistiheys
Aikaikkuna: 16 päivän karanteeniaika
|
16 päivän karanteeniaika
|
|
Plasma RV568 tasot
Aikaikkuna: 16 päivän karanteeniaika
|
16 päivän karanteeniaika
|
|
IL6:n arviointi nenän pesunäytteissä
Aikaikkuna: 16 päivän karanteeniaika
|
16 päivän karanteeniaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Gilbert, MD, Retroscreen Virology Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVH003
- 2010-021527-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .