RV568 - Вирусный вызов с RSV

Критерии включения:

• здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет
• согласие на использование адекватной контрацепции на протяжении всего исследования
• отрицательный тест на гепатит В, гепатит С и ВИЧ
• негативные наркотики злоупотребления, алкоголь и никотин экран
• в состоянии предоставить письменное информированное согласие и быть готовым соблюдать ограничения и требования исследования
• низкие титры нейтрализующих антител к РСВ, измеренные во время скрининга

Критерий исключения:

• острое или хроническое заболевание или клинически значимая аномалия, отмеченная во время скринингового визита
• наличие лихорадочного заболевания или симптомов инфекции верхних или нижних дыхательных путей за 28 дней до вирусной прививки
• астма, ХОБЛ, легочная гипертензия, реактивное заболевание дыхательных путей или любое хроническое заболевание легких в анамнезе
• диабет
• история или свидетельство аутоиммунного заболевания или известного нарушения иммунного ответа
• недавняя (в течение последних 3 лет) и/или рецидивирующая вегетативная дисфункция в анамнезе
• анатомическая или неврологическая аномалия, нарушающая рвотный рефлекс или связанная с повышенным риском аспирации, любая аномалия, существенно изменяющая анатомию носа или носоглотки. Известный дефицит IgA, синдром неподвижных ресничек или синдром Картагенера. Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 4 месяцев до введения вируса.
• история курения в течение последних 6 месяцев
• положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге
• неадекватный венозный доступ
• аномальная функция легких при скрининге
• патологические лабораторные показатели или ЭКГ при скрининге
• острое или хроническое использование лекарств для лечения заложенности носа
• использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, растительных добавок в течение 4 недель до заражения вирусом и / или безрецептурных лекарств, пищевых добавок в течение 2 недель до заражения вирусом
• лечение системными глюкокортикоидами, противовирусными препаратами, иммуноглобулинами или переливанием крови в течение 1 месяца или любым другим цитотоксическим или иммунодепрессивным препаратом в течение 6 месяцев до введения дозы. Получение любого системного химиотерапевтического агента в любое время
• лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев, или предварительное участие в клинических испытаниях любого ИЛП, лекарственного средства или экспериментальной вирусной провокации RSV, доставленных непосредственно в дыхательные пути в течение 1 года до введения дозы, или получение более 4 исследуемых лекарств в течение 12 месяцы
• наличие в анамнезе множественных и повторяющихся аллергий и/или побочных реакций на какие-либо компоненты препарата контрольного вируса
• аллергия на гентамицин
• значительная история сезонной сенной лихорадки или сезонного аллергического ринита (SAR), круглогодичного аллергического ринита (PAR) или хронического заболевания носа или придаточных пазух
• намерение совершить поездку между первым и последним визитом (в страны, для которых рекомендуется вакцинация или где существует высокий риск заражения)
• медицинские работники (включая врачей, медсестер, студентов-медиков и смежных медицинских работников), которые, как ожидается, вступят в контакт с пациентом в течение двух недель после заражения вирусом.

• член семьи или близкий контакт (в течение дополнительных 2 недель после выписки из изолятора), который:

  1. младше 3 лет;
  2. любой человек с любым известным иммунодефицитом;
  3. любое лицо, получающее иммунодепрессанты;
  4. любой человек, проходящий или скоро проходящий химиотерапию рака в течение 28 дней после заражения вирусом;
  5. любой человек, у которого диагностирована эмфизема или ХОБЛ, пожилой человек, проживающий в доме престарелых, или с тяжелым заболеванием легких или заболеванием, включая, помимо прочего, перечисленные ниже состояния; или
  6. любой человек, получивший трансплантат (костный мозг или паренхиматозный орган)
• сотрудники или родственники Retroscreen Virology или RespiVert Ltd.
• другие результаты медицинского опроса, медицинского осмотра или скрининговых исследований, которые, по мнению исследователя, считают субъекта непригодным для исследования.
• субъекты, которые, по мнению их лечащего врача или исследователя, не должны участвовать в исследовании