RV568 — Wyzwanie wirusowe z RSV
10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Respivert Ltd
Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu donosowego RV568 (400 μg) podawanego dwa razy dziennie dorosłym ochotnikom płci męskiej eksperymentalnie zaszczepionym żywym syncytialnym wirusem oddechowym
RV568 jest opracowywany do leczenia chorób takich jak astma, POChP i alergiczny nieżyt nosa (np.
katar sienny).
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy RV568 jest skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego spowodowanego infekcjami wirusowymi, takimi jak RSV (syncytialny wirus oddechowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 0NH
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn w wieku 18 - 45 lat
- zgodzą się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania
- negatywny wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i badanie na obecność wirusa HIV
- negatywne narkotyki, ekran alkoholu i nikotyny
- być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i być skłonnym do przestrzegania ograniczeń i wymagań dotyczących badania
- niskie miana przeciwciał neutralizujących RSV mierzone podczas badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- ostra lub przewlekła choroba lub istotna klinicznie nieprawidłowość odnotowana podczas wizyty przesiewowej
- obecność choroby przebiegającej z gorączką lub objawów infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni przed inokulacją wirusową
- historia astmy, POChP, nadciśnienia płucnego, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub jakiejkolwiek przewlekłej choroby płuc
- cukrzyca
- historia lub dowody na chorobę autoimmunologiczną lub znaną upośledzoną odpowiedź immunologiczną
- niedawna (w ciągu ostatnich 3 lat) i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego
- anatomiczna lub neurologiczna nieprawidłowość upośledzająca odruch wymiotny lub związana ze zwiększonym ryzykiem aspiracji, każda nieprawidłowość znacząco zmieniająca anatomię nosa lub nosogardzieli. Znany niedobór IgA, zespół nieruchomych rzęsek lub zespół Kartagenera. Każda operacja nosa lub zatok w ciągu 4 miesięcy przed podaniem wirusa.
- historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego
- niedostateczny dostęp żylny
- nieprawidłowa czynność płuc podczas badania przesiewowego
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub EKG podczas badania przesiewowego
- ostre lub przewlekłe stosowanie leków w celu leczenia przekrwienia błony śluzowej nosa
- stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, suplementów ziołowych w ciągu 4 tygodni przed prowokacją wirusową i/lub leków dostępnych bez recepty, suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed prowokacją wirusową
- leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami, lekami przeciwwirusowymi, immunoglobulinami lub transfuzjami krwi w ciągu 1 miesiąca lub jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki. Otrzymanie dowolnego ogólnoustrojowego środka do chemioterapii w dowolnym momencie
- leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek IMP RSV, leku lub eksperymentalnej prowokacji wirusowej RSV podawanej bezpośrednio do dróg oddechowych w ciągu 1 roku przed podaniem lub otrzymanie więcej niż 4 badanego leku w ciągu 12 miesiące
- historia wielokrotnych i nawracających alergii i/lub niepożądanych reakcji na jakiekolwiek składniki preparatu wirusa prowokującego
- uczulenie na gentamycynę
- znacząca historia sezonowego kataru siennego lub sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (SAR), całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (PAR) lub przewlekłej choroby nosa lub zatok
- zamiar podróży między pierwszą a ostatnią wizytą (do krajów, dla których zalecane są szczepienia lub gdzie istnieje wysokie ryzyko infekcji)
- pracownicy służby zdrowia (w tym lekarze, pielęgniarki, studenci medycyny i pokrewni pracownicy służby zdrowia) prawdopodobnie będą mieli kontakt z pacjentem w ciągu dwóch tygodni od zakażenia wirusem
domownik lub bliski kontakt (przez dodatkowe 2 tygodnie po wypisaniu z placówki izolacyjnej), który jest:
- poniżej 3 roku życia;
- każda osoba z jakimkolwiek znanym niedoborem odporności;
- każda osoba otrzymująca leki immunosupresyjne;
- każda osoba przechodząca lub wkrótce poddana chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od prowokacji wirusowej;
- każda osoba, u której zdiagnozowano rozedmę płuc lub POChP, jest w podeszłym wieku mieszkająca w domu opieki lub z ciężką chorobą płuc lub stanem medycznym, w tym, ale nie wyłącznie, ze schorzeniami wymienionymi poniżej; Lub
- każda osoba, która otrzymała przeszczep (szpiku kostnego lub litego narządu)
- pracownicy lub krewni Retroscreen Virology lub RespiVert Ltd
- inne ustalenia z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych, które w opinii badacza uznają badanego za nieodpowiedniego do badania
- osoby, które w opinii lekarza pierwszego kontaktu lub Badacza nie powinny brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna RV568
|
RV568 400 ug podawane w postaci kropli do nosa dwa razy dziennie przez 10 dni (od dnia -1 do dnia 8)
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia placebo
|
Placebo podawane w postaci kropli do nosa dwa razy dziennie przez 10 dni (od dnia -1 do dnia 8)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indukcja IL8 w próbkach popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: 16-dniowy okres kwarantanny
|
16-dniowy okres kwarantanny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miano wirusa RSV
Ramy czasowe: 16-dniowy okres kwarantanny
|
16-dniowy okres kwarantanny
|
|
Zmiany w objawach zakażenia RSV
Ramy czasowe: 16-dniowy okres kwarantanny
|
16-dniowy okres kwarantanny
|
|
Ocena masy śluzu i liczby tkanek
Ramy czasowe: 16-dniowy okres kwarantanny
|
16-dniowy okres kwarantanny
|
|
Liczby żywotnych komórek nosa w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: 16-dniowy okres kwarantanny
|
16-dniowy okres kwarantanny
|
|
Częstotliwość infekcji RSV
Ramy czasowe: 16-dniowy okres kwarantanny
|
16-dniowy okres kwarantanny
|
|
Poziomy RV568 w osoczu
Ramy czasowe: 16-dniowy okres kwarantanny
|
16-dniowy okres kwarantanny
|
|
Ocena IL6 w próbkach popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: 16-dniowy okres kwarantanny
|
16-dniowy okres kwarantanny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Gilbert, MD, Retroscreen Virology Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVH003
- 2010-021527-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .