RV568 - RSV를 통한 바이러스 챌린지

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 남성 피험자
• 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의함
• B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사 음성
• 남용의 부정적인 약물, 알코올 및 니코틴 스크린
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 제한 및 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 스크리닝 동안 측정된 RSV 중화 항체의 낮은 역가

제외 기준:

• 급성 또는 만성 질환 또는 스크리닝 방문에서 확인된 임상적으로 관련된 이상
• 바이러스 접종 전 28일 동안 열성 질환 또는 상기도 또는 하기도 감염 증상의 존재
• 천식, COPD, 폐 고혈압, 반응성 기도 질환 또는 만성 폐 질환의 병력
• 당뇨병
• 자가 면역 질환의 병력 또는 증거 또는 알려진 면역 반응 장애
• 최근(지난 3년 이내) 및/또는 자율 신경 기능 장애의 재발성 병력
• 구역 반사를 손상시키거나 흡인 위험 증가와 관련된 해부학적 또는 신경학적 이상, 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 크게 변경하는 모든 이상. 알려진 IgA 결핍, 부동 섬모 증후군 또는 카르타게너 증후군. 바이러스 투여 전 4개월 이내에 코 또는 부비동 수술.
• 지난 6개월간 흡연력
• 스크리닝 시 약물 또는 알코올에 대한 양성 테스트
• 부적절한 정맥 접근
• 스크리닝 시 비정상적인 폐 기능
• 스크리닝 시 비정상적인 검사실 또는 ECG
• 비강 혼잡을 치료하기 위해 약물의 급성 또는 만성 사용
• 바이러스 감염 전 4주 이내에 처방약, 약초 보조제 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 바이러스 감염 전 2주 이내에 식이 보조제의 사용
• 투약 전 6개월 이내에 전신 글루코코르티코이드, 항바이러스제, 면역글로불린 또는 수혈 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제 치료. 언제든지 모든 전신 화학요법제의 수령
• 3개월 이내에 연구 약물로 치료를 받았거나, 투약 전 1년 이내에 호흡기에 직접 전달된 RSV IMP, 약물 또는 실험적 RSV 바이러스 챌린지의 임상 시험에 이전에 참여했거나, 12년 이내에 4개 이상의 연구 약물을 수령했습니다. 개월
• 챌린지 바이러스 제제의 구성 요소에 대한 다중 및 반복 알레르기 및/또는 부작용의 이력
• 겐타마이신에 대한 알레르기
• 계절성 건초열 또는 계절성 알레르기성 비염(SAR), 통년성 알레르기성 비염(PAR) 또는 만성 비강 또는 부비동 질환의 상당한 병력
• 첫 방문과 마지막 방문 사이에 여행 의향(예방 접종이 권장되거나 감염 위험이 높은 국가)
• 의료 종사자(의사, 간호사, 의대생 및 관련 의료 전문가 포함)는 바이러스 감염 후 2주 이내에 환자와 접촉할 것으로 예상됩니다.

• 다음에 해당하는 가족 구성원 또는 밀접 접촉자(격리 시설 퇴원 후 추가 2주 동안):

  1. 3세 미만;
  2. 알려진 면역결핍이 있는 사람
  3. 면역억제제를 투여받는 사람;
  4. 바이러스 챌린지 28일 이내에 암 화학요법을 받고 있거나 곧 받을 사람;
  5. 폐기종 또는 COPD 진단을 받았거나, 요양원에 거주하는 노인이거나, 아래 나열된 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 폐 질환 또는 의학적 상태를 가진 사람; 또는
  6. 이식(골수 또는 고형 장기)을 받은 사람
• Retroscreen Virology 또는 RespiVert Ltd의 직원 또는 친척
• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사에서 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 부적합하다고 생각하는 기타 소견
• 일반의 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 피험자