RV568 - Desafio viral com RSV

Critério de inclusão:

• indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos
• concordaram em usar contracepção adequada durante todo o estudo
• rastreio negativo para hepatite B, hepatite C e VIH
• drogas negativas de abuso, triagem de álcool e nicotina
• capaz de fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto a cumprir as restrições e requisitos do estudo
• títulos baixos de anticorpo neutralizante de RSV medidos durante a triagem

Critério de exclusão:

• doença aguda ou crônica ou anormalidade clinicamente relevante observada na visita de triagem
• presença de doença febril ou sintomas de infecção do trato respiratório superior ou inferior nos 28 dias anteriores à inoculação viral
• história de asma, DPOC, hipertensão pulmonar, doença reativa das vias aéreas ou qualquer condição pulmonar crônica
• diabetes
• história ou evidência de doença autoimune ou resposta imunológica prejudicada conhecida
• história recente (nos últimos 3 anos) e/ou recorrente de disfunção autonômica
• anormalidade anatômica ou neurológica que prejudique o reflexo de vômito ou associada a um risco aumentado de aspiração, qualquer anormalidade que altere significativamente a anatomia do nariz ou nasofaringe. Deficiência de IgA conhecida, síndrome de cílios imóveis ou síndrome de Kartagener. Qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 4 meses antes da administração do vírus.
• história de tabagismo nos últimos 6 meses
• teste positivo para drogas ou álcool na triagem
• acesso venoso inadequado
• função pulmonar anormal na triagem
• laboratório ou ECG anormal na triagem
• uso agudo ou crônico de medicamentos para tratar congestão nasal
• uso de quaisquer medicamentos prescritos, suplementos de ervas, dentro de 4 semanas antes do desafio do vírus e/ou medicamentos de venda livre, suplementos dietéticos dentro de 2 semanas antes do desafio do vírus
• tratamento com glicocorticóides sistêmicos, drogas antivirais, imunoglobulinas ou transfusões de sangue dentro de 1 mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora dentro de 6 meses antes da administração. Recebimento de qualquer agente quimioterápico sistêmico a qualquer momento
• tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses, ou participação prévia em um ensaio clínico de qualquer RSV IMP, medicamento ou desafio viral experimental de RSV administrado diretamente no trato respiratório dentro de 1 ano antes da dosagem, ou recebimento de mais de 4 medicamentos experimentais dentro de 12 meses
• história de alergias múltiplas e recorrentes e/ou reação adversa a qualquer componente da preparação do vírus de desafio
• alergia a gentamicina
• história significativa de febre do feno sazonal ou rinite alérgica sazonal (SAR), rinite alérgica perene (PAR) ou condição nasal ou sinusal crônica
• intenção de viajar entre a primeira e a última visita (para países para os quais a vacinação é recomendada ou onde existe alto risco de infecção)
• profissionais de saúde (incluindo médicos, enfermeiros, estudantes de medicina e profissionais de saúde aliados) devem ter contato com o paciente dentro de duas semanas após o desafio viral

• membro da família ou contato próximo (por mais 2 semanas após a alta da instalação de isolamento) que é:

  1. menos de 3 anos de idade;
  2. qualquer pessoa com qualquer imunodeficiência conhecida;
  3. qualquer pessoa recebendo medicamentos imunossupressores;
  4. qualquer pessoa passando ou prestes a passar por quimioterapia de câncer dentro de 28 dias após o desafio viral;
  5. qualquer pessoa que tenha diagnosticado enfisema ou DPOC, seja um idoso residente em uma casa de repouso ou com doença pulmonar grave ou condição médica, incluindo, mas não exclusivamente, as condições listadas abaixo; ou
  6. qualquer pessoa que tenha recebido um transplante (medula óssea ou órgão sólido)
• funcionários ou parentes da Retroscreen Virology ou RespiVert Ltd
• outro achado na entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem que, na opinião do Investigador, considere o sujeito inadequado para o estudo
• indivíduos que, na opinião de seu clínico geral ou do investigador, não deveriam participar do estudo