RV568 - Virale uitdaging met RSV

Inclusiecriteria:

• gezonde mannelijke proefpersonen van 18 - 45 jaar
• prettig om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken
• negatieve hepatitis B, hepatitis C en HIV-screening
• negatief drugsmisbruik, alcohol- en nicotinescherm
• in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en -vereisten
• lage titers RSV-neutraliserend antilichaam gemeten tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

• acute of chronische ziekte of klinisch relevante afwijking geconstateerd tijdens het screeningsbezoek
• aanwezigheid van koortsachtige ziekte of symptomen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 28 dagen voorafgaand aan virale inenting
• voorgeschiedenis van astma, COPD, pulmonale hypertensie, reactieve luchtwegaandoening of een chronische longaandoening
• suikerziekte
• geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte of bekende verminderde immuunrespons
• recente (in de afgelopen 3 jaar) en/of terugkerende voorgeschiedenis van autonome disfunctie
• anatomische of neurologische afwijking die de kokhalsreflex aantast of gepaard gaat met een verhoogd risico op aspiratie, elke afwijking die de anatomie van de neus of nasofarynx significant verandert. Bekende IgA-deficiëntie, immotile cilia-syndroom of het syndroom van Kartagener. Elke neus- of sinusoperatie binnen 4 maanden voorafgaand aan virustoediening.
• voorgeschiedenis van roken in de afgelopen 6 maanden
• positieve test voor drugs of alcohol bij screening
• onvoldoende veneuze toegang
• abnormale longfunctie bij screening
• afwijkend laboratorium of ECG bij screening
• acuut of chronisch gebruik van medicijnen om verstopte neus te behandelen
• gebruik van voorgeschreven medicijnen, kruidensupplementen, binnen 4 weken voorafgaand aan virusuitdaging, en/of zelfzorgmedicatie, voedingssupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan virusuitdaging
• behandeling met systemische glucocorticoïden, antivirale middelen, immunoglobulinen of bloedtransfusies binnen 1 maand, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering. Ontvangst van elk systemisch chemotherapiemiddel op elk moment
• behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden, of voorafgaande deelname aan een klinische studie van een RSV-IMP, medicatie of experimentele RSV-virusuitdaging die binnen 1 jaar voorafgaand aan de dosering rechtstreeks in de luchtwegen wordt toegediend, of ontvangst van meer dan 4 onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 maanden
• voorgeschiedenis van meerdere en terugkerende allergieën en/of bijwerkingen op een van de componenten van het provocatieviruspreparaat
• allergie voor gentamicine
• significante geschiedenis van seizoensgebonden hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR), niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) of chronische neus- of sinusaandoening
• intentie om te reizen tussen eerste en laatste bezoek (naar landen waarvoor vaccinaties worden aanbevolen of waar een hoog infectierisico bestaat)
• gezondheidswerkers (waaronder artsen, verpleegkundigen, geneeskundestudenten en aanverwante gezondheidswerkers) die naar verwachting binnen twee weken na virale provocatie contact met de patiënt zullen hebben

• huisgenoot of nauw contact (gedurende nog eens 2 weken na ontslag uit de isolatievoorziening) die:

  1. jonger dan 3 jaar;
  2. elke persoon met een bekende immunodeficiëntie;
  3. elke persoon die immunosuppressieve medicatie krijgt;
  4. elke persoon die kankerchemotherapie ondergaat of binnenkort zal ondergaan binnen 28 dagen na virale provocatie;
  5. elke persoon bij wie emfyseem of COPD is vastgesteld, een bejaarde is die in een verpleeghuis woont, of een ernstige longziekte of medische aandoening heeft, inclusief maar niet uitsluitend de onderstaande aandoeningen; of
  6. elke persoon die een transplantatie heeft ondergaan (beenmerg of vast orgaan)
• werknemers of familieleden van Retroscreen Virology of RespiVert Ltd
• andere bevinding in het medisch interview, lichamelijk onderzoek of screeningsonderzoeken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt achten voor het onderzoek
• proefpersonen die naar het oordeel van hun huisarts of de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen