RV568 - Viral utfordring med RSV

Inklusjonskriterier:

• friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 - 45 år
• akseptabelt å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studien
• negativ hepatitt B, hepatitt C og HIV-skjerm
• negative rusmidler, alkohol og nikotinskjerm
• kunne gi skriftlig informert samtykke og være villig til å overholde studiebegrensningene og kravene
• lave titre av RSV-nøytraliserende antistoff målt under screening

Ekskluderingskriterier:

• akutt eller kronisk sykdom eller klinisk relevant abnormitet notert ved screeningbesøket
• tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon i de 28 dagene før viral inokulering
• historie med astma, KOLS, pulmonal hypertensjon, reaktiv luftveissykdom eller en hvilken som helst kronisk lungetilstand
• diabetes
• historie eller tegn på autoimmun sykdom eller kjent svekket immunrespons
• nylig (innen de siste 3 årene) og/eller tilbakevendende historie med autonom dysfunksjon
• anatomisk eller nevrologisk abnormitet som svekker gagrefleksen eller assosiert med økt risiko for aspirasjon, enhver abnormitet som signifikant endrer anatomien til nesen eller nasofarynx. Kjent IgA-mangel, immotile cilia-syndrom eller Kartageners syndrom. Enhver nese- eller bihuleoperasjon innen 4 måneder før virusadministrasjon.
• historie med røyking de siste 6 månedene
• positiv test for narkotika eller alkohol ved screening
• utilstrekkelig venøs tilgang
• unormal lungefunksjon ved screening
• unormalt laboratorium eller EKG ved screening
• akutt eller kronisk bruk av medisiner for å behandle nesetetthet
• bruk av reseptbelagte legemidler, urtetilskudd innen 4 uker før virusutfordring og/eller reseptfrie medisiner, kosttilskudd innen 2 uker før virusutfordring
• behandling med systemiske glukokortikoider, antivirale legemidler, immunglobuliner eller blodtransfusjoner innen 1 måned, eller andre cytotoksiske eller immundempende legemidler innen 6 måneder før dosering. Mottak av ethvert systemisk kjemoterapimiddel til enhver tid
• behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder, eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving av RSV IMP, medisiner eller eksperimentell RSV-virusutfordring levert direkte til luftveiene innen 1 år før dosering, eller mottak av mer enn 4 undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder
• historie med flere og tilbakevendende allergier og/eller bivirkning på noen av komponenter i provokasjonsviruspreparatet
• allergi mot gentamicin
• betydelig historie med sesongmessig høysnue eller sesongmessig allergisk rhinitt (SAR), perennial allergisk rhinitt (PAR) eller kronisk nese- eller bihulebetennelse
• intensjon om å reise mellom første og siste besøk (til land der vaksinasjoner anbefales eller hvor det er høy risiko for infeksjon)
• helsepersonell (inkludert leger, sykepleiere, medisinstudenter og alliert helsepersonell) forventet å ha pasientkontakt innen to uker etter virusutfordring

• husstandsmedlem eller nærkontakt (i ytterligere 2 uker etter utskrivning fra isolasjonsanlegget) som er:

  1. under 3 år;
  2. enhver person med kjent immunsvikt;
  3. enhver person som mottar immunsuppressive medisiner;
  4. enhver person som gjennomgår eller snart skal gjennomgå kreftkjemoterapi innen 28 dager etter virusutfordring;
  5. enhver person som har diagnostisert emfysem eller KOLS, er eldre som bor på et sykehjem, eller har alvorlig lungesykdom eller medisinsk tilstand inkludert, men ikke eksklusivt for tilstandene som er oppført nedenfor; eller
  6. enhver person som har mottatt en transplantasjon (benmarg eller fast organ)
• ansatte eller slektninger til Retroscreen Virology eller RespiVert Ltd
• andre funn i det medisinske intervjuet, den fysiske undersøkelsen eller screeningsundersøkelsene som, etter etterforskerens mening, anser emnet som uegnet for studien
• forsøkspersoner som etter deres fastlege eller etterforsker ikke bør delta i studien