RV568 - Viral utmaning med RSV

Inklusionskriterier:

• friska manliga försökspersoner i åldern 18-45 år
• lämpligt att använda adekvat preventivmedel under hela studien
• negativ hepatit B, hepatit C och HIV screening
• negativa droger av missbruk, alkohol och nikotin screening
• kunna ge skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa studierestriktioner och krav
• låga titrar av RSV-neutraliserande antikropp mätt under screening

Exklusions kriterier:

• akut eller kronisk sjukdom eller kliniskt relevant abnormitet som noterades vid screeningbesöket
• förekomst av febersjukdom eller symtom på övre eller nedre luftvägsinfektion under de 28 dagarna före viral inokulering
• historia av astma, KOL, pulmonell hypertoni, reaktiv luftvägssjukdom eller något kroniskt lungtillstånd
• diabetes
• historia eller tecken på autoimmun sjukdom eller känd nedsatt immunrespons
• nyligen (inom de senaste 3 åren) och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion
• anatomisk eller neurologisk abnormitet som försämrar gag-reflexen eller förknippas med en ökad risk för aspiration, varje abnormitet som väsentligt förändrar anatomin i näsan eller nasofarynx. Känd IgA-brist, immotila cilia-syndrom eller Kartageners syndrom. Eventuell näs- eller sinusoperation inom 4 månader före virustillförsel.
• historia av rökning under de senaste 6 månaderna
• positivt test för droger eller alkohol vid screening
• otillräcklig venös tillgång
• onormal lungfunktion vid screening
• onormalt laboratorium eller EKG vid screening
• akut eller kronisk användning av medicin för att behandla nästäppa
• användning av några receptbelagda läkemedel, örttillskott, inom 4 veckor före virusutmaningen och/eller receptfria läkemedel, kosttillskott inom 2 veckor före virusutmaningen
• behandling med systemiska glukokortikoider, antivirala läkemedel, immunglobuliner eller blodtransfusioner inom 1 månad, eller något annat cytotoxiskt eller immunsuppressivt läkemedel inom 6 månader före dosering. Mottagande av något systemiskt kemoterapimedel när som helst
• behandling med något prövningsläkemedel inom 3 månader, eller tidigare deltagande i en klinisk prövning av någon RSV IMP, medicin eller experimentell RSV-viral utmaning som levererats direkt till luftvägarna inom 1 år före dosering, eller mottagande av mer än 4 prövningsläkemedel inom 12 månader
• historia av multipla och återkommande allergier och/eller biverkningar på någon av komponenterna i provokationsviruspreparatet
• allergi mot gentamicin
• betydande historia av säsongsbunden hösnuva eller säsongsbunden allergisk rinit (SAR), perenn allergisk rinit (PAR) eller kroniskt näs- eller sinustillstånd
• avsikt att resa mellan första och sista besöket (till länder för vilka vaccinationer rekommenderas eller där det finns hög risk för infektion)
• vårdpersonal (inklusive läkare, sjuksköterskor, läkarstudenter och närstående sjukvårdspersonal) förväntas ha patientkontakt inom två veckor efter virusutmaning

• hushållsmedlem eller nära kontakt (i ytterligare 2 veckor efter utskrivning från isoleringsanläggningen) som är:

  1. yngre än 3 år;
  2. någon person med någon känd immunbrist;
  3. någon person som får immunsuppressiva läkemedel;
  4. någon person som genomgår eller snart kommer att genomgå cancerkemoterapi inom 28 dagar efter virusutmaning;
  5. varje person som har diagnostiserat emfysem eller KOL, är äldre som bor på ett vårdhem eller med allvarlig lungsjukdom eller medicinskt tillstånd inklusive men inte exklusivt för de tillstånd som anges nedan; eller
  6. varje person som har genomgått en transplantation (benmärg eller fast organ)
• anställda eller släktingar till Retroscreen Virology eller RespiVert Ltd
• andra fynd i den medicinska intervjun, fysisk undersökning eller screeningundersökningar som, enligt utredarens åsikt, anser att ämnet är olämpligt för studien
• försökspersoner som enligt sin allmänläkare eller utredaren inte bör delta i studien