RV568 - Sfida virale con RSV

Criterio di inclusione:

• soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
• gradito l'uso di una contraccezione adeguata durante lo studio
• screening negativo per epatite B, epatite C e HIV
• Droghe negative d'abuso, alcol e screening della nicotina
• in grado di fornire il consenso informato scritto ed essere disposto a rispettare le restrizioni e i requisiti dello studio
• bassi titoli di anticorpi neutralizzanti RSV misurati durante lo screening

Criteri di esclusione:

• malattie acute o croniche o anomalie clinicamente rilevanti rilevate durante la visita di screening
• presenza di malattia febbrile o sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore nei 28 giorni precedenti l'inoculazione virale
• storia di asma, BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree o qualsiasi condizione polmonare cronica
• diabete
• anamnesi o evidenza di malattia autoimmune o compromissione immunitaria nota
• storia recente (negli ultimi 3 anni) e/o ricorrente di disfunzione autonomica
• anomalia anatomica o neurologica che compromette il riflesso faringeo o associata ad un aumentato rischio di aspirazione, qualsiasi anomalia che altera in modo significativo l'anatomia del naso o del rinofaringe. Carenza nota di IgA, sindrome delle ciglia immobili o sindrome di Kartagener. Qualsiasi intervento chirurgico al naso o ai seni nei 4 mesi precedenti la somministrazione del virus.
• storia di fumo negli ultimi 6 mesi
• test positivo per droghe o alcol allo screening
• accesso venoso inadeguato
• funzione polmonare anomala allo screening
• anomalie di laboratorio o ECG allo screening
• uso acuto o cronico di farmaci per il trattamento della congestione nasale
• uso di farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe, entro 4 settimane prima della sfida del virus e/o farmaci da banco, integratori alimentari entro 2 settimane prima della sfida del virus
• trattamento con glucocorticoidi sistemici, farmaci antivirali, immunoglobuline o trasfusioni di sangue entro 1 mese o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima della somministrazione. Ricezione di qualsiasi agente chemioterapico sistemico in qualsiasi momento
• trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi, o precedente partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi IMP RSV, farmaco o test sperimentale virale RSV somministrato direttamente alle vie respiratorie entro 1 anno prima della somministrazione, o ricevimento di più di 4 farmaci sperimentali entro 12 mesi
• storia di allergie multiple e ricorrenti e/o reazioni avverse a qualsiasi componente della preparazione del virus della sfida
• allergia alla gentamicina
• anamnesi significativa di febbre da fieno stagionale o rinite allergica stagionale (SAR), rinite allergica perenne (PAR) o condizione nasale o sinusale cronica
• intenzione di viaggiare tra la prima e l'ultima visita (verso paesi per i quali sono raccomandate le vaccinazioni o dove esiste un alto rischio di infezione)
• operatori sanitari (inclusi medici, infermieri, studenti di medicina e operatori sanitari affini) che dovrebbero entrare in contatto con il paziente entro due settimane dalla sfida virale

• membro della famiglia o contatto stretto (per ulteriori 2 settimane dopo la dimissione dalla struttura di isolamento) che è:

  1. meno di 3 anni di età;
  2. qualsiasi persona con qualsiasi immunodeficienza nota;
  3. qualsiasi persona che riceve farmaci immunosoppressori;
  4. qualsiasi persona sottoposta o prossima a sottoporsi a chemioterapia per il cancro entro 28 giorni dalla sfida virale;
  5. qualsiasi persona che abbia diagnosticato enfisema o BPCO, sia anziana residente in una casa di cura o con grave malattia polmonare o condizione medica incluse, ma non esclusivamente, le condizioni elencate di seguito; O
  6. qualsiasi persona che ha ricevuto un trapianto (midollo osseo o organo solido)
• dipendenti o parenti di Retroscreen Virology o RespiVert Ltd
• altri risultati nel colloquio medico, nell'esame fisico o nelle indagini di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ritengono il soggetto non idoneo allo studio
• soggetti che, a parere del proprio medico di base o dello Sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio