RV568 - RSV 病毒挑战

纳入标准：

• 18-45岁健康男性受试者
• 同意在整个研究过程中使用适当的避孕措施
• 乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 筛查呈阴性
• 滥用药物、酒精和尼古丁筛查呈阴性
• 能够提供书面知情同意书并愿意遵守研究限制和要求
• 筛查期间测得低滴度的 RSV 中和抗体

排除标准：

• 筛选访视时发现的急性或慢性疾病或临床相关异常
• 病毒接种前 28 天内出现发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状
• 哮喘、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、反应性气道疾病或任何慢性肺部疾病的病史
• 糖尿病
• 自身免疫性疾病或已知免疫反应受损的病史或证据
• 最近（过去 3 年内）和/或复发的自主神经功能障碍史
• 损害呕吐反射或与吸入风险增加相关的解剖或神经异常，任何显着改变鼻子或鼻咽解剖结构的异常。 已知的 IgA 缺乏症、不动纤毛综合征或 Kartagener 综合征。 在病毒给药前 4 个月内进行过任何鼻腔或鼻窦手术。
• 过去6个月的吸烟史
• 筛选时药物或酒精测试呈阳性
• 静脉通路不足
• 筛选时肺功能异常
• 筛选时实验室或心电图异常
• 急性或慢性使用药物治疗鼻塞
• 在病毒攻击前 4 周内使用任何处方药、草药补充剂，和/或在病毒攻击前 2 周内使用非处方药、膳食补充剂
• 给药前 1 个月内接受过全身性糖皮质激素、抗病毒药物、免疫球蛋白或输血治疗，或给药前 6 个月内接受过任何其他细胞毒性或免疫抑制药物治疗。 随时收到任何全身化疗药物
• 在 3 个月内用任何研究药物治疗，或在给药前 1 年内曾参与任何 RSV IMP、药物或实验性 RSV 病毒挑战的临床试验，或在 12 年内接受超过 4 种研究药物几个月
• 对攻击病毒制剂的任何成分有多次和反复过敏和/或不良反应的历史
• 对庆大霉素过敏
• 有季节性花粉症或季节性过敏性鼻炎 (SAR)、常年性过敏性鼻炎 (PAR) 或慢性鼻腔或鼻窦疾病的重要病史
• 打算在第一次和最后一次访问之间旅行（前往建议接种疫苗或存在高感染风险的国家）
• 医护人员（包括医生、护士、医学生和相关医疗保健专业人员）预计会在病毒感染后两周内与患者接触

• 家庭成员或密切接触者（从隔离设施出院后额外 2 周）是：

  1. 3岁以下；
  2. 任何患有任何已知免疫缺陷的人；
  3. 任何接受免疫抑制药物治疗的人；
  4. 任何在病毒攻击后 28 天内接受或即将接受癌症化疗的人；
  5. 任何诊断出肺气肿或慢性阻塞性肺病的人、居住在疗养院的老人、患有严重肺部疾病或身体状况（包括但不限于下列情况）的任何人；或者
  6. 接受移植（骨髓或实体器官）的任何人
• Retroscreen Virology 或 RespiVert Ltd 的员工或亲属
• 在医学访谈、体格检查或筛选调查中的其他发现，研究者认为该受试者不适合研究
• 全科医生或研究者认为不应参加研究的受试者