RV568 - Virová výzva s RSV

Kritéria pro zařazení:

• zdravých mužů ve věku 18 - 45 let
• souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie
• negativní screening na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV
• negativní zneužívání drog, alkohol a nikotin screen
• být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochoten dodržovat omezení a požadavky studie
• nízké titry RSV neutralizační protilátky naměřené během screeningu

Kritéria vyloučení:

• akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní abnormalita zaznamenaná při screeningové návštěvě
• přítomnost horečnatého onemocnění nebo příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 28 dnů před virovou inokulací
• anamnéza astmatu, CHOPN, plicní hypertenze, reaktivního onemocnění dýchacích cest nebo jakéhokoli chronického plicního onemocnění
• cukrovka
• anamnéza nebo známky autoimunitního onemocnění nebo známé poruchy imunitní reakce
• nedávná (během posledních 3 let) a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce
• anatomická nebo neurologická abnormalita narušující dávivý reflex nebo spojená se zvýšeným rizikem aspirace, jakákoliv abnormalita významně měnící anatomii nosu nebo nosohltanu. Známý nedostatek IgA, syndrom nepohyblivé řasinky nebo Kartagenerův syndrom. Jakákoli operace nosu nebo dutin během 4 měsíců před podáním viru.
• anamnéza kouření za posledních 6 měsíců
• pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu
• nedostatečný žilní přístup
• abnormální plicní funkce při screeningu
• abnormální laboratorní nebo EKG při screeningu
• akutní nebo chronické užívání léků k léčbě ucpaného nosu
• užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během 4 týdnů před virovou expozicí a/nebo volně prodejných léků, doplňků stravy během 2 týdnů před virovou expozicí
• léčba systémovými glukokortikoidy, antivirotiky, imunoglobuliny nebo krevními transfuzemi během 1 měsíce nebo jakýmkoli jiným cytotoxickým nebo imunosupresivním lékem během 6 měsíců před podáním dávky. Příjem jakékoli systémové chemoterapie kdykoli
• léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 3 měsíců nebo předchozí účast v klinickém hodnocení jakéhokoli RSV IMP, léku nebo experimentální virové stimulace RSV dodané přímo do dýchacího traktu během 1 roku před podáním dávky nebo přijetí více než 4 hodnocených léků během 12 měsíce
• anamnéza mnohočetných a opakujících se alergií a/nebo nežádoucích reakcí na jakoukoli složku přípravku provokačního viru
• alergie na gentamicin
• významná anamnéza sezónní senné rýmy nebo sezónní alergické rýmy (SAR), celoroční alergické rýmy (PAR) nebo chronického stavu nosních nebo dutin
• úmysl cestovat mezi první a poslední návštěvou (do zemí, pro které se doporučuje očkování nebo kde existuje vysoké riziko infekce)
• zdravotničtí pracovníci (včetně lékařů, sester, studentů medicíny a příbuzných zdravotnických pracovníků), u kterých se očekává, že budou v kontaktu s pacientem do dvou týdnů po virové infekci

• člen domácnosti nebo blízký kontakt (na další 2 týdny po propuštění z izolačního zařízení), který je:

  1. mladší 3 let;
  2. jakákoli osoba s jakoukoli známou imunodeficiencí;
  3. jakákoli osoba užívající imunosupresivní léky;
  4. jakákoli osoba, která podstoupí nebo brzy podstoupí chemoterapii rakoviny během 28 dnů po virové infekci;
  5. jakákoli osoba, která má diagnostikovaný emfyzém nebo CHOPN, je starší osoba pobývající v pečovatelském domě nebo trpí závažným plicním onemocněním nebo zdravotním stavem, včetně, ale nikoli výhradně, stavů uvedených níže; nebo
  6. každá osoba, která dostala transplantaci (kostní dřeň nebo pevný orgán)
• zaměstnanci nebo příbuzní společnosti Retroscreen Virology nebo RespiVert Ltd
• jiný nález při lékařském pohovoru, fyzické prohlídce nebo screeningu, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodný pro studii
• subjekty, které by se podle názoru svého praktického lékaře nebo zkoušejícího neměly studie zúčastnit