急速な射精の治療における塩酸ダポキセチンの長期安全性に関する非盲検試験
2011年5月18日 更新者：Alza Corporation, DE, USA
この研究の目的は、射精が早い男性におけるダポキセチンの長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、早漏 (急速) 射精 (PE) の成人男性におけるダポキセチン療法の長期的な安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検 (患者と治験責任医師が受けている薬の名前を知っている) 研究です。ダポキセチンに関する以前の 2 つの研究のうちの 1 つに参加しました (ALZA プロトコル C-2002-012 または C-2002-013)。
研究期間は最大9か月です。
研究中、患者は、定期的な臨床検査、バイタルサイン測定、心電図（ECG）、および身体検査からの有害事象および所見のレビューにより、安全性について監視されます。
ダポキセチンの経口錠剤 (30 mg または 60 mg) は、患者が必要に応じて 1 日 1 回、最大 9 か月間自己投与します。
24 時間以内に 1 回以上服用しないでください。
ダポキセチンの 60 mg の用量が十分に許容されない場合は、残りの研究では用量を 30 mg のダポキセチンに減らすことができます。
ダポキセチンの 30 mg の用量に耐えられない患者は、研究を中止する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1774
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2 つの第 3 相対照試験（ALZA 試験 C-2002-012 または試験 C-2002-013）のうち 1 つが完了してから 30 日以内の登録
- 治験責任医師の意見では、患者は安全にダポキセチン治療を継続することができました
- 収縮期血圧が
- -患者の性的パートナー（出産の可能性がある場合）による同意による、研究期間中の医学的に許容される避妊方法の使用を保証する 除外基準：
- 現在、プロトコルで定義された禁止薬を服用している
- 性感染症の診断を報告した、ダポキセチンまたは他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤に対する新しいアレルギーまたは過敏症を持っていた
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で治験スケジュールに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
ダポキセチン 60 mg 錠剤を必要に応じて 1 日 1 回 (prn) (1 日 1 回 30 mg に減量可能)、最大 9 か月
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60 mg 錠剤を必要に応じて 1 日 1 回 (prn) (1 日 1 回 30 mg に減量可能)、最大 9 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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身体検査の結果
時間枠：3か月目と9か月目または終了訪問
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3か月目と9か月目または終了訪問
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バイタルサイン測定結果
時間枠：1、2、および 6 か月目
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1、2、および 6 か月目
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臨床検査の結果
時間枠：1、3、および 9 か月目または終了時の訪問
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1、3、および 9 か月目または終了時の訪問
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心電図の結果
時間枠：3ヶ月来院時、9ヶ月来院時・終了来院時
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3ヶ月来院時、9ヶ月来院時・終了来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性機能の知覚に関する患者報告アウトカム (PRO) の結果
時間枠：ダポキセチンを9ヶ月まで使用中
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ダポキセチンを9ヶ月まで使用中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。