En öppen studie av den långsiktiga säkerheten för Dapoxetine HCl vid behandling av snabb utlösning
18 maj 2011 uppdaterad av: Alza Corporation, DE, USA
En öppen etikettstudie av den långsiktiga säkerheten för Dapoxetine HCl vid behandling av snabb utlösning
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för dapoxetin hos män med snabb utlösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen studie (patienter och utredare kommer att känna till namnet på läkemedlet som de får) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av dapoxetinbehandling hos vuxna män med för tidig (snabb) ejakulation (PE) som deltagit i 1 av 2 tidigare studier av dapoxetin (ALZA Protocol C-2002-012 eller C-2002-013).
Studiens längd kommer att vara upp till 9 månader.
Under studien kommer patienter att övervakas för säkerhet genom granskning av biverkningar och fynd från rutinmässiga laboratorietester, mätningar av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningar.
Orala tabletter av dapoxetin (30 mg eller 60 mg) kommer att administreras av patienterna en gång dagligen, efter behov, i upp till 9 månader.
Inte mer än 1 dos inom en 24-timmarsperiod bör tas.
Om dosen på 60 mg dapoxetin inte tolereras väl, kan dosen minskas till 30 mg dapoxetin under resten av studien.
Patienter som inte tolererar 30 mg-dosen av dapoxetin ska avbrytas från studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1774
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering inom 30 dagar efter slutförandet av 1 av de 2 kontrollerade fas 3-studierna (ALZA-studie C-2002-012 eller studie C-2002-013)
- Enligt utredarens uppfattning kunde patienten säkert fortsätta att använda dapoxetinbehandling
- Hade ett systoliskt blodtryck på
- Överenskommelse från patientens sexuella partner (om i fertil ålder) för att säkerställa användning av en medicinskt godtagbar preventivmetod under studiens varaktighet. Uteslutningskriterier:
- Tar för närvarande alla protokolldefinierade förbjudna mediciner
- Rapporterat en diagnos av någon sexuellt överförbar sjukdom, haft en ny allergi eller överkänslighet mot dapoxetin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Enligt utredarens uppfattning är oförmögen att följa studieschemat av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
dapoxetin 60 mg tablett en gång dagligen vid behov (prn) (med en möjlig dosreduktion till 30 mg en gång dagligen) i upp till 9 månader
|
60 mg tablett en gång dagligen vid behov (prn) (med en möjlig dosreduktion till 30 mg en gång dagligen) i upp till 9 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar rapporterade
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Upp till 9 månader
|
|
Resultat från fysiska undersökningar
Tidsram: Månad 3 och 9 eller avslutningsbesök
|
Månad 3 och 9 eller avslutningsbesök
|
|
Resultat från mätningar av vitala tecken
Tidsram: Månad 1, 2 och 6
|
Månad 1, 2 och 6
|
|
Resultat från kliniska laboratorietester
Tidsram: Månad 1, 3 och 9 eller uppsägningsbesök
|
Månad 1, 3 och 9 eller uppsägningsbesök
|
|
Resultat från EKG
Tidsram: Vid 3 månaders besök och 9 månaders besök/Avslutsbesök
|
Vid 3 månaders besök och 9 månaders besök/Avslutsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultat från patientrapporterade utfall (PRO) för uppfattning om sexuell funktion
Tidsram: Under användning av dapoxetin i upp till 9 månader
|
Under användning av dapoxetin i upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR005041
- C-2002-014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .