En åpen undersøkelse av langtidssikkerheten til Dapoxetine HCl i behandling av rask utløsning
18. mai 2011 oppdatert av: Alza Corporation, DE, USA
En åpen undersøkelse av langtidssikkerheten til Dapoxetine HCl ved behandling av rask utløsning
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til dapoksetin hos menn med rask utløsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen undersøkelse (pasienter og etterforskere vil vite navnet på stoffet de mottar) for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av dapoksetinbehandling hos voksne menn med for tidlig (rask) ejakulasjon (PE) som deltatt i 1 av 2 tidligere studier av dapoksetin (ALZA Protocol C-2002-012 eller C-2002-013).
Studiets lengde vil være inntil 9 måneder.
I løpet av studien vil pasienter bli overvåket for sikkerhet ved gjennomgang av uønskede hendelser og funn fra rutinemessige laboratorietester, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelser.
Orale tabletter av dapoksetin (30 mg eller 60 mg) vil bli selvadministrert av pasienter én gang daglig, etter behov, i opptil 9 måneder.
Ikke mer enn 1 dose i løpet av en 24-timers periode bør tas.
Hvis dosen på 60 mg dapoksetin ikke tolereres godt, kan dosen reduseres til 30 mg dapoksetin for resten av studien.
Pasienter som ikke tolererer 30 mg dosen av dapoksetin bør seponeres fra studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1774
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding innen 30 dager etter fullføring av 1 av de 2 fase 3 kontrollerte studiene (ALZA-studie C-2002-012 eller studie C-2002-013)
- Etter etterforskerens oppfatning kunne pasienten trygt fortsette bruken av dapoksetinbehandling
- Hadde et systolisk blodtrykk på
- Enighet fra pasientens seksuelle partner (hvis i fertil alder) for å sikre bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien. Eksklusjonskriterier:
- Tar for tiden alle protokolldefinerte forbudte medisiner
- Rapportert en diagnose av en seksuelt overførbar sykdom, hatt en ny allergi eller overfølsomhet overfor dapoksetin eller andre selektive serotoninreopptakshemmere
- Etter etterforskerens oppfatning er den av en eller annen grunn ikke i stand til å følge studieplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
dapoxetine 60 mg tablett én gang daglig etter behov (prn) (med mulig dosereduksjon til 30 mg én gang daglig) i opptil 9 måneder
|
60 mg tablett én gang daglig etter behov (prn) (med mulig dosereduksjon til 30 mg én gang daglig) i opptil 9 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
Resultater fra fysiske undersøkelser
Tidsramme: Måned 3 og 9 eller avslutningsbesøk
|
Måned 3 og 9 eller avslutningsbesøk
|
|
Resultater fra målinger av vitale tegn
Tidsramme: Måned 1, 2 og 6
|
Måned 1, 2 og 6
|
|
Resultater fra kliniske laboratorietester
Tidsramme: Måned 1, 3 og 9 eller avslutningsbesøk
|
Måned 1, 3 og 9 eller avslutningsbesøk
|
|
Resultater fra EKG
Tidsramme: Ved 3 måneders besøk og 9 måneders besøk/avslutningsbesøk
|
Ved 3 måneders besøk og 9 måneders besøk/avslutningsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultater fra pasientrapporterte utfall (PRO) for oppfatning av seksuell funksjon
Tidsramme: Ved bruk av dapoxetine i opptil 9 måneder
|
Ved bruk av dapoxetine i opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR005041
- C-2002-014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .