Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af Dapoxetine HCl i behandlingen af ​​hurtig ejakulation

18. maj 2011 opdateret af: Alza Corporation, DE, USA
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af dapoxetin hos mænd med hurtig ejakulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent-label (patienter og efterforskere vil kende navnet på det lægemiddel, de modtager) for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af dapoxetinbehandling hos voksne mænd med for tidlig (hurtig) ejakulation (PE), som deltaget i 1 af 2 tidligere studier af dapoxetin (ALZA Protocol C-2002-012 eller C-2002-013). Studiets varighed vil være op til 9 måneder. Under undersøgelsen vil patienter blive overvåget for sikkerhed ved gennemgang af uønskede hændelser og fund fra rutinemæssige laboratorietests, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser. Orale tabletter af dapoxetin (30 mg eller 60 mg) vil blive selvadministreret af patienterne én gang dagligt efter behov i op til 9 måneder. Der må ikke tages mere end 1 dosis inden for en 24-timers periode. Hvis dosis på 60 mg dapoxetin ikke tolereres godt, kan dosis nedsættes til 30 mg dapoxetin i resten af ​​undersøgelsen. Patienter, der ikke tolererer 30 mg dosis af dapoxetin, bør afbrydes fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1774

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding inden for 30 dage efter afslutning af 1 af de 2 fase 3 kontrollerede undersøgelser (ALZA-undersøgelse C-2002-012 eller undersøgelse C-2002-013)
  • Efter investigators opfattelse kunne patienten trygt fortsætte brugen af ​​dapoxetinbehandling
  • Havde et systolisk blodtryk på
  • Aftale med patientens seksuelle partner (hvis i den fødedygtige alder) for at sikre brug af en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Eksklusionskriterier:
  • Tager i øjeblikket enhver protokol-defineret forbudt medicin
  • Rapporterede en diagnose af enhver seksuelt overført sygdom, havde en ny allergi eller overfølsomhed over for dapoxetin eller andre selektive serotoningenoptagelseshæmmere
  • Efter efterforskerens mening er den af ​​en eller anden grund ude af stand til at følge undersøgelsesplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
dapoxetin 60 mg tablet én gang dagligt efter behov (prn) (med en mulig dosisreduktion til 30 mg én gang dagligt) i op til 9 måneder
Medicin: dapoxetin
60 mg tablet én gang dagligt efter behov (prn) (med en mulig dosisreduktion til 30 mg én gang dagligt) i op til 9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger rapporteret
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Resultater fra fysiske undersøgelser
Tidsramme: Måned 3 og 9 eller opsigelsesbesøg
Måned 3 og 9 eller opsigelsesbesøg
Resultater fra målinger af vitale tegn
Tidsramme: Måned 1, 2 og 6
Måned 1, 2 og 6
Resultater fra kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Måned 1, 3 og 9 eller opsigelsesbesøg
Måned 1, 3 og 9 eller opsigelsesbesøg
Resultater fra EKG'er
Tidsramme: Ved 3 måneders besøget og 9 måneders besøget/Opsigelsesbesøget
Ved 3 måneders besøget og 9 måneders besøget/Opsigelsesbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultater fra patientrapporterede resultater (PRO) for opfattelse af seksuel funktion
Tidsramme: Under brug af dapoxetin i op til 9 måneder
Under brug af dapoxetin i op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005041
  • C-2002-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med dapoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner