Un estudio abierto de la seguridad a largo plazo de la dapoxetina HCl en el tratamiento de la eyaculación rápida
18 de mayo de 2011 actualizado por: Alza Corporation, DE, USA
Un estudio de etiqueta abierta sobre la seguridad a largo plazo de la dapoxetina HCl en el tratamiento de la eyaculación rápida
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de la dapoxetina en hombres con eyaculación rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto multicéntrico (los pacientes y los investigadores sabrán el nombre del fármaco que están recibiendo) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la terapia con dapoxetina en hombres adultos con eyaculación (EP) prematura (rápida) que participó en 1 de 2 estudios previos de dapoxetina (Protocolo ALZA C-2002-012 o C-2002-013).
La duración del estudio será de hasta 9 meses.
Durante el estudio, se controlará la seguridad de los pacientes mediante la revisión de los eventos adversos y los hallazgos de las pruebas de laboratorio de rutina, las mediciones de los signos vitales, los electrocardiogramas (ECG) y los exámenes físicos.
Los pacientes se autoadministrarán los comprimidos orales de dapoxetina (30 mg o 60 mg) una vez al día, según sea necesario, durante un máximo de 9 meses.
No se debe tomar más de 1 dosis en un período de 24 horas.
Si la dosis de 60 mg de dapoxetina no se tolera bien, la dosis puede reducirse a 30 mg de dapoxetina durante el resto del estudio.
Los pacientes que no toleran la dosis de 30 mg de dapoxetina deben interrumpir el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1774
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción dentro de los 30 días posteriores a la finalización de 1 de los 2 estudios controlados de Fase 3 (Estudio ALZA C-2002-012 o Estudio C-2002-013)
- En opinión del Investigador, el paciente podría continuar con seguridad el uso del tratamiento con dapoxetina.
- Tenía una presión arterial sistólica de
- Acuerdo por parte de la pareja sexual del paciente (si está en edad fértil) para garantizar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio. Criterios de exclusión:
- Tomando actualmente cualquier medicamento prohibido definido en el protocolo
- Informó un diagnóstico de cualquier enfermedad de transmisión sexual, Tuvo una nueva alergia o hipersensibilidad a la dapoxetina u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- En opinión del investigador, es incapaz de seguir el programa del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
tableta de dapoxetina de 60 mg una vez al día según sea necesario (prn) (con una posible reducción de la dosis a 30 mg una vez al día) hasta por 9 meses
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Tableta de 60 mg una vez al día según sea necesario (prn) (con una posible reducción de la dosis a 30 mg una vez al día) hasta por 9 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Resultados de exámenes físicos
Periodo de tiempo: Meses 3 y 9 o visita de finalización
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Meses 3 y 9 o visita de finalización
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Resultados de las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Meses 1, 2 y 6
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Meses 1, 2 y 6
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Resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 9 o visita de terminación
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Meses 1, 3 y 9 o visita de terminación
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Resultados de los ECG
Periodo de tiempo: En la visita de los 3 meses y la visita de los 9 meses/visita de terminación
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En la visita de los 3 meses y la visita de los 9 meses/visita de terminación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados de los resultados informados por el paciente (PRO) para la percepción del funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: Durante el uso de dapoxetina por hasta 9 meses
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Durante el uso de dapoxetina por hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR005041
- C-2002-014
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