盐酸达泊西汀治疗快速射精的长期安全性的开放标签研究
2011年5月18日 更新者：Alza Corporation, DE, USA
本研究的目的是评估达泊西汀在快速射精男性中的长期安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签（患者和研究人员将知道他们正在接受的药物的名称）研究，以评估达泊西汀治疗早泄（快速）射精 (PE) 的成年男性的长期安全性和有效性参加了先前 2 项达泊西汀研究中的 1 项（ALZA 方案 C-2002-012 或 C-2002-013）。
研究的长度将长达 9 个月。
在研究期间，将通过审查不良事件和常规实验室测试、生命体征测量、心电图 (ECG) 和身体检查的结果来监测患者的安全性。
达泊西汀口服片剂（30 毫克或 60 毫克）将由患者自行给药，每天一次，根据需要，最长可服用 9 个月。
24 小时内不应服用超过 1 剂。
如果不能很好地耐受 60 mg 剂量的达泊西汀，则在研究的其余部分可以将剂量减少至 30 mg 达泊西汀。
不能耐受 30 mg 达泊西汀剂量的患者应停止研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1774
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在完成 2 个第 3 阶段对照研究（ALZA 研究 C-2002-012 或研究 C-2002-013）中的 1 个后 30 天内注册
- 研究者认为，患者可以安全地继续使用达泊西汀治疗
- 收缩压为
- 患者的性伴侣（如果有生育能力）同意确保在研究期间使用医学上可接受的避孕方法排除标准：
- 目前正在服用任何协议定义的违禁药物
- 报告了任何性传播疾病的诊断，对达泊西汀或其他选择性血清素再摄取抑制剂有新的过敏或超敏反应
- 研究者认为由于任何原因无法遵守研究计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
达泊西汀 60 毫克片剂，每天一次，根据需要 (prn)（可能剂量减少至 30 毫克，每天一次）长达 9 个月
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根据需要每天一次 60 毫克片剂 (prn)（可能将剂量减少到每天一次 30 毫克）长达 9 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件报告
大体时间：长达 9 个月
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长达 9 个月
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体检结果
大体时间：第 3 个月和第 9 个月或终止访视
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第 3 个月和第 9 个月或终止访视
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生命体征测量结果
大体时间：第 1、2 和 6 个月
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第 1、2 和 6 个月
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临床实验室测试结果
大体时间：第 1、3 和 9 个月或终止访视
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第 1、3 和 9 个月或终止访视
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心电图结果
大体时间：在第 3 个月的访问和第 9 个月的访问/终止访问
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在第 3 个月的访问和第 9 个月的访问/终止访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者报告结果 (PRO) 对性功能感知的结果
大体时间：在使用达泊西汀长达 9 个月期间
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在使用达泊西汀长达 9 个月期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月28日
首次发布 (估计)
2010年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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