Открытое исследование долгосрочной безопасности дапоксетина гидрохлорида при лечении быстрой эякуляции
18 мая 2011 г. обновлено: Alza Corporation, DE, USA
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности дапоксетина у мужчин с быстрой эякуляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое (пациенты и исследователи будут знать название препарата, который они получают) исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности терапии дапоксетином у взрослых мужчин с преждевременной (быстрой) эякуляцией (ПЭ), которые участвовал в 1 из 2 предыдущих исследований дапоксетина (протокол ALZA C-2002-012 или C-2002-013).
Продолжительность обучения составит до 9 месяцев.
Во время исследования пациенты будут контролироваться на предмет безопасности путем изучения нежелательных явлений и результатов обычных лабораторных тестов, измерений основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ) и физических осмотров.
Таблетки дапоксетина для перорального применения (30 мг или 60 мг) пациенты будут принимать самостоятельно один раз в день по мере необходимости на срок до 9 месяцев.
Следует принимать не более 1 дозы в течение 24 часов.
Если доза дапоксетина 60 мг плохо переносится, доза может быть снижена до 30 мг дапоксетина на оставшуюся часть исследования.
Пациенты, которые не переносят дозу дапоксетина 30 мг, должны быть исключены из исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1774
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в течение 30 дней после завершения 1 из 2 контролируемых исследований фазы 3 (исследование ALZA C-2002-012 или исследование C-2002-013)
- По мнению исследователя, пациентка могла безопасно продолжать лечение дапоксетином.
- Имел систолическое артериальное давление
- Согласие полового партнера пациента (если он имеет детородный потенциал) обеспечить использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на время исследования. Критерии исключения:
- В настоящее время принимает какие-либо запрещенные лекарства, указанные в протоколе.
- Сообщили о диагнозе любого заболевания, передающегося половым путем, имели новую аллергию или гиперчувствительность к дапоксетину или другим селективным ингибиторам обратного захвата серотонина.
- По мнению следователя, по какой-либо причине не может следовать графику обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
дапоксетин 60 мг в таблетках 1 раз в сутки по мере необходимости (при необходимости) (с возможным снижением дозы до 30 мг 1 раз в сутки) на срок до 9 мес.
|
Таблетка 60 мг 1 раз в сутки по необходимости (при необходимости) (с возможным снижением дозы до 30 мг 1 раз в сутки) на срок до 9 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сообщалось о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
До 9 месяцев
|
|
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: Месяцы 3 и 9 или завершающий визит
|
Месяцы 3 и 9 или завершающий визит
|
|
Результаты измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Месяцы 1, 2 и 6
|
Месяцы 1, 2 и 6
|
|
Результаты клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 9 или завершающий визит
|
Месяцы 1, 3 и 9 или завершающий визит
|
|
Результаты ЭКГ
Временное ограничение: При посещении через 3 месяца и посещении через 9 месяцев/заключительном посещении
|
При посещении через 3 месяца и посещении через 9 месяцев/заключительном посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) для восприятия сексуального функционирования
Временное ограничение: При применении дапоксетина до 9 мес.
|
При применении дапоксетина до 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR005041
- C-2002-014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .