Avoin tutkimus dapoxetine HCl:n pitkäaikaisesta turvallisuudesta nopean siemensyöksyn hoidossa
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dapoksetiinin pitkän aikavälin turvallisuutta miehillä, joilla on nopea siemensyöksy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, avoin (potilaat ja tutkijat tietävät saamansa lääkkeen nimen) dapoksetiinihoidon pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla miehillä, joilla on ennenaikainen (nopea) siemensyöksy (PE). osallistui yhteen kahdesta aikaisemmasta dapoksetiinitutkimuksesta (ALZA-protokolla C-2002-012 tai C-2002-013).
Tutkimuksen kesto on enintään 9 kuukautta.
Tutkimuksen aikana potilaiden turvallisuutta seurataan tarkastelemalla haittatapahtumia ja löydöksiä rutiininomaisista laboratoriotutkimuksista, elintoimintojen mittauksista, EKG:stä ja fyysisistä tutkimuksista.
Potilaat antavat itse dapoksetiinitabletteja (30 mg tai 60 mg) kerran vuorokaudessa tarpeen mukaan enintään 9 kuukauden ajan.
Ei saa ottaa enempää kuin yksi annos 24 tunnin aikana.
Jos 60 mg:n dapoksetiiniannosta ei siedä hyvin, annosta voidaan pienentää 30 mg:aan dapoksetiinia tutkimuksen loppuajaksi.
Potilaat, jotka eivät siedä 30 mg:n dapoksetiiniannosta, on keskeytettävä tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1774
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen 30 päivän kuluessa yhden kahdesta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta (ALZA-tutkimus C-2002-012 tai tutkimus C-2002-013) päättymisestä
- Tutkijan mielestä potilas voisi turvallisesti jatkaa dapoksetiinihoidon käyttöä
- Systolinen verenpaine oli
- Potilaan seksikumppanin (jos hän on hedelmällisessä iässä) suostumus varmistaakseen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käytön tutkimuksen ajan Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä kaikkia protokollan mukaisia kiellettyjä lääkkeitä
- Ilmoitettu minkä tahansa sukupuolitaudin diagnoosista, hänellä oli uusi allergia tai yliherkkyys dapoksetiinille tai muille selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei jostain syystä kykene noudattamaan tutkimusaikataulua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
dapoxetine 60 mg tabletti kerran vuorokaudessa tarpeen mukaan (prn) (annosta voidaan pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa) enintään 9 kuukauden ajan
|
60 mg tabletti kerran vuorokaudessa tarpeen mukaan (prn) (annosta voidaan pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa) enintään 9 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Fyysisten tarkastusten tulokset
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja 9 tai irtisanomiskäynti
|
Kuukaudet 3 ja 9 tai irtisanomiskäynti
|
|
Tulokset elintoimintojen mittauksista
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2 ja 6
|
Kuukaudet 1, 2 ja 6
|
|
Tulokset kliinisistä laboratoriotutkimuksista
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 9 tai lopetuskäynti
|
Kuukaudet 1, 3 ja 9 tai lopetuskäynti
|
|
EKG:n tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailulla ja 9 kuukauden vierailulla/irtisanoutumiskäynnillä
|
3 kuukauden vierailulla ja 9 kuukauden vierailulla/irtisanoutumiskäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulokset potilaiden raportoimista tuloksista (PRO) seksuaalisen toiminnan käsitykselle
Aikaikkuna: Dapoksetiinin käytön aikana enintään 9 kuukauden ajan
|
Dapoksetiinin käytön aikana enintään 9 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005041
- C-2002-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .