Um estudo aberto da segurança a longo prazo da Dapoxetina HCl no tratamento da ejaculação rápida
18 de maio de 2011 atualizado por: Alza Corporation, DE, USA
Um estudo aberto sobre a segurança a longo prazo da dapoxetina HCl no tratamento da ejaculação rápida
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo da dapoxetina em homens com ejaculação rápida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto (pacientes e investigadores saberão o nome do medicamento que estão recebendo) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da terapia com dapoxetina em homens adultos com ejaculação precoce (rápida) (EP) que participou de 1 de 2 estudos anteriores de dapoxetina (protocolo ALZA C-2002-012 ou C-2002-013).
A duração do estudo será de até 9 meses.
Durante o estudo, os pacientes serão monitorados quanto à segurança por meio da revisão de eventos adversos e achados de exames laboratoriais de rotina, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e exames físicos.
Os comprimidos orais de dapoxetina (30 mg ou 60 mg) serão autoadministrados pelos pacientes uma vez ao dia, conforme necessário, por até 9 meses.
Não deve ser tomada mais do que 1 dose num período de 24 horas.
Se a dose de 60 mg de dapoxetina não for bem tolerada, a dose pode ser diminuída para 30 mg de dapoxetina até o final do estudo.
Os pacientes que não toleram a dose de 30 mg de dapoxetina devem ser descontinuados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1774
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição dentro de 30 dias após a conclusão de 1 dos 2 estudos controlados de Fase 3 (Estudo ALZA C-2002-012 ou Estudo C-2002-013)
- Na opinião do Investigador, o paciente poderia continuar com segurança o uso do tratamento com dapoxetina
- Tinha uma pressão arterial sistólica de
- Acordo do parceiro sexual do paciente (se com potencial para engravidar) para garantir o uso de um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo Critérios de exclusão:
- Atualmente tomando qualquer medicamento proibido definido pelo protocolo
- Relatou o diagnóstico de qualquer doença sexualmente transmissível, Teve uma nova alergia ou hipersensibilidade à dapoxetina ou a outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina
- Na opinião do Investigador é incapaz de seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
dapoxetina 60 mg comprimido uma vez ao dia conforme necessário (prn) (com possível redução da dose para 30 mg uma vez ao dia) por até 9 meses
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Comprimido de 60 mg uma vez ao dia conforme necessário (prn) (com possível redução da dose para 30 mg uma vez ao dia) por até 9 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos relatados
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Resultados de exames físicos
Prazo: Meses 3 e 9 ou visita de rescisão
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Meses 3 e 9 ou visita de rescisão
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Resultados das medições dos sinais vitais
Prazo: Meses 1, 2 e 6
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Meses 1, 2 e 6
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Resultados de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Meses 1, 3 e 9 ou visita de rescisão
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Meses 1, 3 e 9 ou visita de rescisão
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Resultados de ECGs
Prazo: Na visita de 3 meses e na visita de 9 meses/Visita de Encerramento
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Na visita de 3 meses e na visita de 9 meses/Visita de Encerramento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados de resultados relatados pelo paciente (PRO) para percepção do funcionamento sexual
Prazo: Durante o uso de dapoxetina por até 9 meses
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Durante o uso de dapoxetina por até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR005041
- C-2002-014
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