Een open-label onderzoek naar de veiligheid op lange termijn van Dapoxetine HCl bij de behandeling van snelle ejaculatie
18 mei 2011 bijgewerkt door: Alza Corporation, DE, USA
Een open-labelonderzoek naar de veiligheid op lange termijn van Dapoxetine HCl bij de behandeling van snelle ejaculatie
Het doel van deze studie is om de veiligheid van dapoxetine op lange termijn te evalueren bij mannen met snelle ejaculatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label (patiënten en onderzoekers weten de naam van het medicijn dat ze krijgen) onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van dapoxetine-therapie te evalueren bij volwassen mannen met premature (snelle) ejaculatie (PE) die deelgenomen aan 1 van de 2 eerdere onderzoeken naar dapoxetine (ALZA Protocol C-2002-012 of C-2002-013).
De duur van de studie zal maximaal 9 maanden zijn.
Tijdens het onderzoek zullen patiënten op veiligheid worden gecontroleerd door bijwerkingen en bevindingen van routinematige laboratoriumtests, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijk onderzoek te beoordelen.
Orale tabletten dapoxetine (30 mg of 60 mg) zullen door patiënten zelf worden toegediend, eenmaal daags, indien nodig, gedurende maximaal 9 maanden.
Er mag niet meer dan 1 dosis binnen een periode van 24 uur worden ingenomen.
Als de dosis van 60 mg dapoxetine niet goed wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot 30 mg dapoxetine voor de rest van het onderzoek.
Patiënten die de dosis van 30 mg dapoxetine niet verdragen, moeten uit het onderzoek worden gestaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1774
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving binnen 30 dagen na voltooiing van 1 van de 2 gecontroleerde fase 3-onderzoeken (ALZA-onderzoek C-2002-012 of onderzoek C-2002-013)
- Naar de mening van de onderzoeker kon de patiënt de behandeling met dapoxetine veilig voortzetten
- Had een systolische bloeddruk van
- Instemming van de seksuele partner van de patiënt (indien in de vruchtbare leeftijd) om het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek te verzekeren Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel alle in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen
- Meldde een diagnose van een seksueel overdraagbare aandoening, had een nieuwe allergie of overgevoeligheid voor dapoxetine of andere selectieve serotonineheropnameremmers
- Naar het oordeel van de Onderzoeker om welke reden dan ook niet in staat is het studieschema te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
dapoxetine 60 mg tablet eenmaal daags naar behoefte (prn) (met een mogelijke dosisverlaging tot 30 mg eenmaal daags) gedurende maximaal 9 maanden
|
60 mg tablet eenmaal daags naar behoefte (prn) (met een mogelijke dosisverlaging tot 30 mg eenmaal daags) gedurende maximaal 9 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
Resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Maanden 3 en 9 of beëindigingsbezoek
|
Maanden 3 en 9 of beëindigingsbezoek
|
|
Resultaten van metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Maanden 1, 2 en 6
|
Maanden 1, 2 en 6
|
|
Resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 9 of beëindigingsbezoek
|
Maanden 1, 3 en 9 of beëindigingsbezoek
|
|
Resultaten van ECG's
Tijdsspanne: Bij het bezoek van 3 maanden en het bezoek/beëindigingsbezoek van 9 maanden
|
Bij het bezoek van 3 maanden en het bezoek/beëindigingsbezoek van 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Resultaten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) voor perceptie van seksueel functioneren
Tijdsspanne: Bij gebruik van dapoxetine tot 9 maanden
|
Bij gebruik van dapoxetine tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR005041
- C-2002-014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .