빠른 사정의 치료에서 Dapoxetine HCl의 장기 안전성에 대한 공개 라벨 연구
2011년 5월 18일 업데이트: Alza Corporation, DE, USA
급속 사정 치료에서 Dapoxetine HCl의 장기 안전성에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 사정이 빠른 남성에서 dapoxetine의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조루(빠른) 사정(PE)이 있는 성인 남성에서 dapoxetine 요법의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨(환자와 조사관은 그들이 받고 있는 약물의 이름을 알게 될 것임) 연구입니다. dapoxetine의 이전 연구 2건 중 1건에 참여했습니다(ALZA 프로토콜 C-2002-012 또는 C-2002-013).
연구 기간은 최대 9개월입니다.
연구 기간 동안 환자는 일상적인 실험실 테스트, 바이탈 사인 측정, 심전도(ECG) 및 신체 검사에서 부작용 및 소견을 검토하여 안전성을 모니터링합니다.
dapoxetine의 경구 정제(30mg 또는 60mg)는 환자가 필요에 따라 1일 1회 최대 9개월 동안 자가 투여합니다.
24시간 이내에 1회 이상 복용해서는 안 됩니다.
다폭세틴 60mg 용량이 내약성이 좋지 않은 경우, 남은 연구 기간 동안 용량을 30mg 다폭세틴으로 줄일 수 있습니다.
다폭세틴 30mg 용량을 견딜 수 없는 환자는 연구를 중단해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1774
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 2개의 3상 대조 연구(ALZA 연구 C-2002-012 또는 연구 C-2002-013) 중 1개 완료 후 30일 이내에 등록
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 다폭세틴 치료를 안전하게 계속 사용할 수 있었습니다.
- 수축기 혈압이
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법의 사용을 보장하기 위한 환자의 성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)의 동의 제외 기준:
- 현재 프로토콜에서 정의한 금지 약물을 복용하고 있는 경우
- 성병 진단을 보고한 사람, 다폭세틴 또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 새로운 알레르기 또는 과민증이 있는 사람
- 조사관이 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
최대 9개월 동안 필요에 따라 일일 1회 dapoxetine 60mg 정제(prn)(1일 1회 30mg으로 용량 감소 가능)
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최대 9개월 동안 필요에 따라 1일 1회 60mg 정제(prn)(1일 1회 30mg으로 감량 가능)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보고된 부작용
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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신체검사 결과
기간: 3개월 및 9개월 또는 종료 방문
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3개월 및 9개월 또는 종료 방문
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활력 징후 측정 결과
기간: 1, 2, 6개월
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1, 2, 6개월
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임상 실험실 테스트 결과
기간: 1, 3, 9개월 또는 종료 방문
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1, 3, 9개월 또는 종료 방문
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ECG 결과
기간: 3개월 방문 및 9개월 방문/종료 방문 시
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3개월 방문 및 9개월 방문/종료 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성기능 인식에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 결과
기간: 최대 9개월 동안 다폭세틴을 사용하는 동안
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최대 9개월 동안 다폭세틴을 사용하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR005041
- C-2002-014
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