Otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti dapoxetinu HCl při léčbě rychlé ejakulace
18. května 2011 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost dapoxetinu u mužů s rychlou ejakulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie (pacienti a zkoušející budou znát název léku, který dostávají) ke zhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti terapie dapoxetinem u dospělých mužů s předčasnou (rychlou) ejakulací (PE), kteří se účastnil 1 ze 2 předchozích studií dapoxetinu (ALZA protokol C-2002-012 nebo C-2002-013).
Délka studia bude až 9 měsíců.
Během studie budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti přezkoumáním nežádoucích účinků a nálezů z rutinních laboratorních testů, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a fyzikálních vyšetření.
Perorální tablety dapoxetinu (30 mg nebo 60 mg) si pacienti budou sami podávat jednou denně podle potřeby po dobu až 9 měsíců.
Během 24 hodin by se neměla užít více než 1 dávka.
Pokud není dávka 60 mg dapoxetinu dobře snášena, může být dávka po zbytek studie snížena na 30 mg dapoxetinu.
Pacienti, kteří netolerují dávku 30 mg dapoxetinu, by měli být ze studie vyřazeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1774
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrace do 30 dnů od dokončení 1 ze 2 kontrolovaných studií fáze 3 (studie ALZA C-2002-012 nebo studie C-2002-013)
- Podle názoru zkoušejícího mohl pacient bezpečně pokračovat v léčbě dapoxetinem
- Měl systolický krevní tlak
- Souhlas sexuálního partnera pacientky (pokud je v plodném věku) k zajištění používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte jakékoli protokolem definované zakázané léky
- Hlášená diagnóza jakékoli pohlavně přenosné choroby, měla novou alergii nebo přecitlivělost na dapoxetin nebo jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu schopen dodržet harmonogram studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
dapoxetin 60 mg tableta jednou denně podle potřeby (prn) (s možným snížením dávky na 30 mg jednou denně) po dobu až 9 měsíců
|
60 mg tableta jednou denně podle potřeby (prn) (s možným snížením dávky na 30 mg jednou denně) po dobu až 9 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášeny nežádoucí příhody
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
Výsledky fyzických vyšetření
Časové okno: 3. a 9. měsíc nebo ukončovací návštěva
|
3. a 9. měsíc nebo ukončovací návštěva
|
|
Výsledky měření životních funkcí
Časové okno: Měsíce 1, 2 a 6
|
Měsíce 1, 2 a 6
|
|
Výsledky z klinických laboratorních testů
Časové okno: 1., 3. a 9. měsíc nebo závěrečná návštěva
|
1., 3. a 9. měsíc nebo závěrečná návštěva
|
|
Výsledky z EKG
Časové okno: Při 3měsíční návštěvě a 9měsíční návštěvě/ukončovací návštěvě
|
Při 3měsíční návštěvě a 9měsíční návštěvě/ukončovací návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky z pacientem hlášených výsledků (PRO) pro vnímání sexuálního fungování
Časové okno: Během užívání dapoxetinu po dobu až 9 měsíců
|
Během užívání dapoxetinu po dobu až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR005041
- C-2002-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .