Otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa chlorowodorku dapoksetyny w leczeniu szybkiego wytrysku
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa dapoksetyny u mężczyzn z szybkim wytryskiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie (pacjenci i badacze będą znali nazwę przyjmowanego leku) mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii dapoksetyną u dorosłych mężczyzn z przedwczesnym (szybkim) wytryskiem (PE), którzy brał udział w 1 z 2 wcześniejszych badań dapoksetyny (protokół ALZA C-2002-012 lub C-2002-013).
Długość studiów wyniesie do 9 miesięcy.
Podczas badania pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych i wyników rutynowych badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i badań fizykalnych.
Doustne tabletki dapoksetyny (30 mg lub 60 mg) będą samodzielnie przyjmowane przez pacjentów raz dziennie, w razie potrzeby, przez okres do 9 miesięcy.
Nie należy przyjmować więcej niż 1 dawki w ciągu 24 godzin.
Jeśli dawka 60 mg dapoksetyny nie jest dobrze tolerowana, przez pozostałą część badania dawkę można zmniejszyć do 30 mg dapoksetyny.
Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 30 mg dapoksetyny, powinni zostać wycofani z badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1774
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie w ciągu 30 dni od zakończenia 1 z 2 kontrolowanych badań fazy 3 (badanie ALZA C-2002-012 lub badanie C-2002-013)
- W ocenie Badacza pacjentka mogła bezpiecznie kontynuować leczenie dapoksetyną
- Miał skurczowe ciśnienie krwi
- Zgoda partnera seksualnego pacjentki (jeśli jest w wieku rozrodczym) na zapewnienie stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas trwania badania Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek zabronione leki określone w protokole
- Zgłoszono diagnozę jakiejkolwiek choroby przenoszonej drogą płciową, Miałeś nową alergię lub nadwrażliwość na dapoksetynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- W opinii Badacza nie jest w stanie z jakichkolwiek przyczyn realizować harmonogramu studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
dapoksetyna 60 mg tabletka raz dziennie w razie potrzeby (prn) (z możliwością zmniejszenia dawki do 30 mg raz dziennie) przez okres do 9 miesięcy
|
Tabletka 60 mg raz na dobę w razie potrzeby (prn) (z możliwością zmniejszenia dawki do 30 mg raz na dobę) przez okres do 9 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
Wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: Miesiące 3 i 9 lub wizyta kończąca
|
Miesiące 3 i 9 lub wizyta kończąca
|
|
Wyniki pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2 i 6
|
Miesiące 1, 2 i 6
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 9 lub wizyta kończąca
|
Miesiące 1, 3 i 9 lub wizyta kończąca
|
|
Wyniki z EKG
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3-miesięcznej i wizyty 9-miesięcznej/wizyty końcowej
|
Podczas wizyty 3-miesięcznej i wizyty 9-miesięcznej/wizyty końcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące postrzegania funkcjonowania seksualnego
Ramy czasowe: Podczas stosowania dapoksetyny do 9 miesięcy
|
Podczas stosowania dapoksetyny do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005041
- C-2002-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .