Une étude ouverte sur l'innocuité à long terme du chlorhydrate de dapoxétine dans le traitement de l'éjaculation rapide
18 mai 2011 mis à jour par: Alza Corporation, DE, USA
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de la dapoxétine chez les hommes présentant une éjaculation rapide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte (les patients et les chercheurs connaîtront le nom du médicament qu'ils reçoivent) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par la dapoxétine chez les hommes adultes atteints d'éjaculation précoce (rapide) (EP) qui participé à 1 des 2 études précédentes sur la dapoxétine (Protocole ALZA C-2002-012 ou C-2002-013).
La durée de l'étude sera jusqu'à 9 mois.
Au cours de l'étude, la sécurité des patients sera surveillée en examinant les événements indésirables et les résultats des tests de laboratoire de routine, des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) et des examens physiques.
Les comprimés oraux de dapoxétine (30 mg ou 60 mg) seront auto-administrés par les patients une fois par jour, au besoin, pendant 9 mois maximum.
Ne pas prendre plus d'une dose par période de 24 heures.
Si la dose de 60 mg de dapoxétine n'est pas bien tolérée, la dose peut être réduite à 30 mg de dapoxétine pour le reste de l'étude.
Les patients qui ne tolèrent pas la dose de 30 mg de dapoxétine doivent être retirés de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1774
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Recrutement dans les 30 jours suivant la fin de 1 des 2 études contrôlées de phase 3 (étude ALZA C-2002-012 ou étude C-2002-013)
- De l'avis de l'investigateur, le patient pouvait continuer en toute sécurité l'utilisation du traitement par la dapoxétine
- avait une tension artérielle systolique de
- Accord du partenaire sexuel du patient (si en âge de procréer) pour assurer l'utilisation d'une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude Critères d'exclusion :
- Prend actuellement des médicaments interdits définis par le protocole
- A signalé un diagnostic de toute maladie sexuellement transmissible, a eu une nouvelle allergie ou une hypersensibilité à la dapoxétine ou à d'autres inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
- De l'avis de l'investigateur est incapable de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
dapoxetine 60 mg comprimé une fois par jour selon les besoins (prn) (avec une réduction de dose possible à 30 mg une fois par jour) jusqu'à 9 mois
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Comprimé de 60 mg une fois par jour selon les besoins (prn) (avec une réduction de dose possible à 30 mg une fois par jour) pendant 9 mois maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
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Résultats des examens physiques
Délai: Mois 3 et 9 ou visite de fin
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Mois 3 et 9 ou visite de fin
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Résultats des mesures des signes vitaux
Délai: Mois 1, 2 et 6
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Mois 1, 2 et 6
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Résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Mois 1, 3 et 9 ou visite de fin
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Mois 1, 3 et 9 ou visite de fin
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Résultats des ECG
Délai: Lors de la visite de 3 mois et de la visite de 9 mois/visite de terminaison
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Lors de la visite de 3 mois et de la visite de 9 mois/visite de terminaison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultats des résultats rapportés par les patients (PRO) pour la perception du fonctionnement sexuel
Délai: Pendant l'utilisation de dapoxetine jusqu'à 9 mois
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Pendant l'utilisation de dapoxetine jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (Estimation)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR005041
- C-2002-014
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