Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in aperto sulla sicurezza a lungo termine della dapoxetina HCl nel trattamento dell'eiaculazione rapida

18 maggio 2011 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine della dapoxetina negli uomini con eiaculazione rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto (i pazienti e gli investigatori conosceranno il nome del farmaco che stanno ricevendo) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia con dapoxetina negli uomini adulti con eiaculazione precoce (rapida) (PE) che ha partecipato a 1 dei 2 studi precedenti sulla dapoxetina (protocollo ALZA C-2002-012 o C-2002-013). La durata dello studio sarà fino a 9 mesi. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per la sicurezza mediante revisione di eventi avversi e risultati di test di laboratorio di routine, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici. Le compresse orali di dapoxetina (30 mg o 60 mg) saranno autosomministrate dai pazienti una volta al giorno, secondo necessità, per un massimo di 9 mesi. Non deve essere assunta più di 1 dose nell'arco di 24 ore. Se la dose di 60 mg di dapoxetina non è ben tollerata, la dose può essere ridotta a 30 mg di dapoxetina per il resto dello studio. I pazienti che non tollerano la dose di 30 mg di dapoxetina devono essere interrotti dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1774

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione entro 30 giorni dal completamento di 1 dei 2 studi controllati di fase 3 (studio ALZA C-2002-012 o studio C-2002-013)
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente potrebbe tranquillamente continuare l'uso del trattamento con dapoxetina
  • Aveva una pressione arteriosa sistolica di
  • Accordo del partner sessuale del paziente (se potenzialmente fertile) per garantire l'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio Criteri di esclusione:
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo
  • Segnalato una diagnosi di qualsiasi malattia a trasmissione sessuale, Aveva una nuova allergia o ipersensibilità alla dapoxetina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • A parere dello Sperimentatore non è in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
dapoxetina 60 mg compressa una volta al giorno secondo necessità (prn) (con una possibile riduzione della dose a 30 mg una volta al giorno) fino a 9 mesi
Droga: dapoxetina
Compressa da 60 mg una volta al giorno al bisogno (prn) (con una possibile riduzione della dose a 30 mg una volta al giorno) fino a 9 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Risultati degli esami fisici
Lasso di tempo: Mesi 3 e 9 o visita di conclusione
Mesi 3 e 9 o visita di conclusione
Risultati delle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Mesi 1, 2 e 6
Mesi 1, 2 e 6
Risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 9 o visita di conclusione
Mesi 1, 3 e 9 o visita di conclusione
Risultati da ECG
Lasso di tempo: Alla visita di 3 mesi e alla visita di 9 mesi/visita di termine
Alla visita di 3 mesi e alla visita di 9 mesi/visita di termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati dei risultati riportati dai pazienti (PRO) per la percezione del funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Durante l'uso di dapoxetina fino a 9 mesi
Durante l'uso di dapoxetina fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005041
  • C-2002-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dapoxetina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi