低リスク前立腺癌に対する低分割陽子線の研究
2025年9月2日 更新者：Proton Collaborative Group
前立腺の低リスク腺癌に対する陽子線治療による標準分画と低分画の第III相前向きランダム化試験
この研究の目的は、放射線療法の標準線量 (8.5～9 週間にわたって 44 回の治療) と、より高い 1 日あたりの放射線線量 (1 ～ 2 週間) 治療の効果が同等またはそれ以上であるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -無作為化前365日以内に組織学的に確認された前立腺腺癌。
- -無作為化前90日以内の前立腺の指直腸検査およびベースライン毒性評価による病歴/身体検査。
- 生検材料へのグリーソンスコアの割り当てによる前立腺生検の組織学的評価;グリソンスコアは2〜6の範囲内でなければなりません。 > 6 コアを強くお勧めします。
- -ランダム化前の90日以内のPSA値が10 ng / ml未満。 生検の前、または前立腺生検の少なくとも 21 日後に行われます。
- 臨床病期 T1a-T2a N0 M0 (AJCC 基準第 7 版)。 病期分類は治験責任医師が行う必要があります。
- 肥大したリンパ節が生検され陰性でない限り、最大径が1.5cmを超える骨盤リンパ節はない。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -無作為化前90日以内に記録されたECOGパフォーマンスステータス0〜1（付録I）。
- IPSS スコア <= 16。
- 患者は、IRB が承認した、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 患者は、指定された時間内にセクション 4.0 に記載されているすべての必須検査を完了する必要があります。
- 患者は無作為化から 56 日以内に治療を開始できなければなりません。
除外基準:
- 以前の前立腺癌手術には、前立腺切除術、温熱療法、および凍結手術が含まれます。
- 前立腺がんに対する以前の骨盤放射線。
- 放射線療法前のアンドロゲン除去療法は許可されています。 ただし、放射線療法中または補助療法として継続する場合は受け入れられません。
- 活動性直腸憩室炎、直腸に影響を与えるクローン病、または潰瘍性大腸炎。
- -前立腺がんに対する以前の全身化学療法。
- -拡張を必要とする近位尿道狭窄の病歴。
- -ワルファリンナトリウム（クマジン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、重硫酸クロピドグレル（プラビックス）、または同等のものによる現在および継続中の抗凝固療法。 (治療に関連する毒性を管理するため、必要に応じて生検を行うため、またはマーカーの配置のために中止できる場合を除きます)。
- -同意プロセス、治療の完了に影響を与える、および/またはフォローアップを妨げる主要な医学的、中毒性、または精神医学的疾患。 この研究では、法定代理人による同意は許可されていません。
- -過去5年以内に他の癌の証拠があり、5年生存率が50％未満。 （皮膚の基底細胞がんまたは非浸潤性扁平上皮がんの事前または同時診断は許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：陽子線ハイポフラクショネーション
5分割（7.6Gy(RBE)×5）
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線量: 38 Gy(RBE); 7.6 GY(RBE) 週 5 日、1 ～ 2 週間にわたる 5 回の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：陽子線標準分画
44分割（1.8Gy(RBE)×44）
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線量: 79.2 GY(RBE); 1.8 GY(RBE) 週 5 日、44 回の治療で 8.5 ～ 9 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイポ分画が、標準分画後の 2 年間の FFF に劣らない 2 年間の FFF をもたらすかどうかを評価すること。 FFFは、再発、転移、PSA、または救援療法の開始によって測定されます。
時間枠：治療完了後 5 年で +/- 90 日
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FFFのイベントは、臨床的失敗（局所再発、局所再発、または遠隔転移）の最初の発生、フェニックスの定義による生化学的失敗（現在の最下点PSAを超えるPSA≧2ng / ml）、または救援療法の開始です。アンドロゲン欠乏を含む。
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治療完了後 5 年で +/- 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各レジメンにおけるグレード 2 以上の GU および GI 毒性の発生率を決定すること。
時間枠：無作為化後 6 か月と 2 年
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無作為化後 6 か月と 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carlos Vargas, MD、Proton Collaborative Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (推定)
2010年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。