Estudio de la radiación de protones hipofraccionada para el cáncer de próstata de bajo riesgo

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente dentro de los 365 días previos a la aleatorización.
• Historial/examen físico con examen rectal digital de la próstata y evaluación de toxicidad inicial dentro de los 90 días previos a la aleatorización.
• Evaluación histológica de la biopsia de próstata con asignación de una puntuación de Gleason al material de la biopsia; la puntuación de Gleason debe estar en el rango de 2 a 6. Se recomienda encarecidamente > 6 núcleos.
• Valores de PSA < 10 ng/ml en los 90 días anteriores a la aleatorización. Ya sea antes de la biopsia o al menos 21 días después de la biopsia de próstata.
• Estadios clínicos T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). La estadificación debe ser realizada por el investigador tratante.
• No hay ganglios linfáticos pélvicos > 1,5 cm en su dimensión mayor, a menos que el ganglio linfático agrandado se haya biopsiado y sea negativo.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años.
• Estado funcional ECOG 0-1 (apéndice I) documentado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
• Puntuación IPSS <= 16.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado, específico para el estudio y aprobado por el IRB.
• Los pacientes deben completar todas las pruebas obligatorias enumeradas en la sección 4.0 dentro de los plazos especificados.
• Los pacientes deben poder comenzar el tratamiento dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

• Cirugía previa de cáncer de próstata que incluye: prostatectomía, hipertermia y criocirugía.
• Radiación pélvica previa por cáncer de próstata.
• Se permite la terapia de privación de andrógenos antes de la radiación. Sin embargo, no es aceptable si se continúa durante la radiación o como terapia adyuvante.
• Diverticulitis rectal activa, enfermedad de Crohn que afecta al recto o colitis ulcerosa.
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata.
• Historia de estenosis de uretra proximal que requiere dilatación.
• Anticoagulación actual y continua con warfarina sódica (Coumadin, heparina, heparina de bajo peso molecular, bisulfato de clopidogrel (Plavix) o equivalente. (A menos que se pueda detener para controlar la toxicidad relacionada con el tratamiento, para realizar una biopsia si es necesario o para colocar un marcador).
• Cualquier enfermedad médica, adictiva o psiquiátrica importante que pudiera afectar el proceso de consentimiento, la finalización del tratamiento y/o interferir con el seguimiento. En este estudio no se permite el consentimiento del representante legal autorizado.
• Evidencia de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años y < 50% de probabilidad de supervivencia a 5 años. (Se permite el diagnóstico previo o concurrente de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no invasivo).