Studie av hypofraktionerad protonstrålning för lågriskprostatacancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom inom 365 dagar före randomisering.
• Anamnes/fysisk undersökning med digital rektal undersökning av prostata och baseline toxicitetsbedömning inom 90 dagar före randomisering.
• Histologisk utvärdering av prostatabiopsi med tilldelning av en Gleason-poäng till biopsimaterialet; Gleason-poängen måste vara i intervallet 2-6. > 6 kärnor rekommenderas starkt.
• PSA-värden < 10 ng/ml inom 90 dagar före randomisering. Antingen gjort före biopsi eller minst 21 dagar efter prostatabiopsi.
• Kliniska stadier T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). Iscensättning måste göras av behandlande utredare.
• Inga bäckenlymfkörtlar > 1,5 cm i största dimension om inte den förstorade lymfkörteln är biopsierad och negativ.
• Patienter måste vara minst 18 år gamla.
• ECOG-prestandastatus 0-1 (bilaga I) dokumenterad inom 90 dagar före randomisering.
• IPSS-poäng <= 16.
• Patienter måste ge IRB-godkänt, studiespecifikt, informerat samtycke.
• Patienterna måste genomföra alla obligatoriska tester som anges i avsnitt 4.0 inom de angivna tidsramarna.
• Patienterna måste kunna påbörja behandlingen inom 56 dagar efter randomisering.

Exklusions kriterier:

• Tidigare prostatacanceroperationer inkluderar: prostatektomi, hypertermi och kryokirurgi.
• Tidigare bäckenstrålning för prostatacancer.
• Behandling med androgenbrist före strålning är tillåten. Det är dock inte acceptabelt om det fortsätter under strålning eller som adjuvant terapi.
• Aktiv rektal divertikulit, Crohns sjukdom som påverkar ändtarmen eller ulcerös kolit.
• Tidigare systemisk kemoterapi för prostatacancer.
• Historik av proximal urethral striktur som kräver dilatation.
• Pågående och fortsatt antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin, heparin, lågmolekylärt heparin, Clopidogrelbisulfat (Plavix) eller motsvarande. (Om det inte kan stoppas för att hantera behandlingsrelaterad toxicitet, för att ta en biopsi om det behövs eller för markörplacering).
• Alla större medicinska, beroendeframkallande eller psykiatriska sjukdomar som skulle påverka samtyckesprocessen, avslutad behandling och/eller störa uppföljningen. Samtycke från juridiskt auktoriserat ombud är inte tillåtet i denna studie.
• Bevis på någon annan cancer under de senaste 5 åren och < 50 % sannolikhet för en 5 års överlevnad. (Föregående eller samtidig diagnos av basalcellscancer eller icke-invasiv skivepitelcancer i huden är tillåten).