Badanie hipofrakcjonowanego promieniowania protonowego w przypadku raka prostaty niskiego ryzyka
2 września 2025 zaktualizowane przez: Proton Collaborative Group
Prospektywne randomizowane badanie fazy III dotyczące frakcjonowania standardowego w porównaniu z hipofrakcjonowaniem z radioterapią protonową w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego niskiego ryzyka
Celem tego badania jest porównanie efektów (dobrych i złych) u pacjentów z rakiem prostaty poprzez porównanie standardowej dawki radioterapii (44 zabiegi w ciągu 8½-9 tygodni) z wyższą dzienną dawką promieniowania (5 zabiegów w ciągu 1- 2 tygodnie), aby zobaczyć, czy efekty kuracji są podobne lub lepsze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty w ciągu 365 dni przed randomizacją.
- Wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty i wyjściową oceną toksyczności w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego; Wynik Gleasona musi mieścić się w przedziale 2-6. > 6 rdzeni jest zdecydowanie zalecane.
- Wartości PSA < 10 ng/ml w ciągu 90 dni przed randomizacją. Wykonane przed biopsją lub co najmniej 21 dni po biopsji prostaty.
- Etapy kliniczne T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria, wyd. 7). Stopień zaawansowania musi być wykonany przez badacza leczącego.
- Brak węzłów chłonnych miednicy > 1,5 cm w największym wymiarze, chyba że powiększony węzeł chłonny został poddany biopsji i uzyskał wynik ujemny.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności ECOG 0-1 (załącznik I) udokumentowany w ciągu 90 dni przed randomizacją.
- Wynik IPSS <= 16.
- Pacjenci muszą wyrazić zatwierdzoną przez IRB, świadomą zgodę na konkretne badanie.
- Pacjenci muszą wykonać wszystkie obowiązkowe badania wymienione w punkcie 4.0 w określonych ramach czasowych.
- Pacjenci muszą mieć możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 56 dni od randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze operacje raka prostaty obejmowały: prostatektomię, hipertermię i kriochirurgię.
- Poprzednia radioterapia miednicy z powodu raka prostaty.
- Dozwolona jest terapia deprywacji androgenów przed radioterapią. Jednak nie jest dopuszczalne, jeśli jest kontynuowane podczas radioterapii lub jako leczenie uzupełniające.
- Czynne zapalenie uchyłków odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna wpływająca na odbytnicę lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka prostaty.
- Historia zwężenia proksymalnego cewki moczowej wymagającego poszerzenia.
- Aktualne i ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe solą sodową warfaryny (kumadyna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix) lub odpowiednik. (O ile nie można go zatrzymać w celu opanowania toksyczności związanej z leczeniem, wykonania biopsji w razie potrzeby lub umieszczenia markera).
- Wszelkie poważne choroby medyczne, uzależniające lub psychiatryczne, które mogłyby wpłynąć na proces wyrażania zgody, zakończenie leczenia i/lub zakłócać kontynuację. W tym badaniu nie jest dozwolona zgoda upoważnionego przedstawiciela prawnego.
- Dowody na jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat i < 50% prawdopodobieństwo przeżycia 5 lat. (Dopuszcza się wcześniejsze lub równoczesne rozpoznanie raka podstawnokomórkowego lub nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hipofrakcjonowanie promieniowania protonowego
5 frakcji (7,6 Gy(RBE) x 5)
|
Dawka: 38 Gy(RBE); 7,6 GY(RBE) pięć dni w tygodniu w 5 zabiegach przez 1-2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe frakcjonowanie promieniowania protonowego
44 frakcje (1,8 Gy(RBE) x 44)
|
Dawka: 79,2 GY(RBE); 1,8 GY(RBE) pięć dni w tygodniu w 44 zabiegach trwających 8,5-9 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy hipofrakcjonowanie spowoduje 2-letnią wolność od niepowodzenia (FFF), która nie jest gorsza od 2-letniej FFF po standardowym frakcjonowaniu. FFF będzie mierzona na podstawie nawrotu, przerzutów, PSA lub rozpoczęcia terapii ratunkowej.
Ramy czasowe: Po 5 latach od zakończenia leczenia +/- 90 dni
|
Zdarzenia dla FFF będą pierwszym wystąpieniem niepowodzenia klinicznego (nawrót miejscowy, nawrót regionalny lub przerzuty odległe), niepowodzeniem biochemicznym zgodnie z definicją Phoenixa (PSA ≥ 2 ng/ml w stosunku do aktualnego nadiru PSA) lub rozpoczęciem terapii ratunkowej w tym deprywacja androgenów.
|
Po 5 latach od zakończenia leczenia +/- 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości występowania toksyczności GU i GI stopnia 2 lub wyższego w każdym ze schematów.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 2 latach od randomizacji
|
Po 6 miesiącach i 2 latach od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GU002-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .