저위험 전립선암에 대한 저분할 양성자방사선 연구
2025년 9월 2일 업데이트: Proton Collaborative Group
전립선의 저위험 선암에 대한 양성자 방사선 요법을 사용한 표준 분할 대 저분할의 III상 전향적 무작위 시험
이 연구의 목적은 방사선 요법의 표준 선량(8½-9주 동안 44회 치료)과 더 높은 일일 방사선 선량(1-9주 동안 5회 치료)을 비교하여 전립선암 환자에 대한 효과(좋음과 나쁨)를 비교하는 것입니다. 2주) 치료 효과가 비슷하거나 더 나은지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 365일 이내에 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
- 무작위화 전 90일 이내에 전립선의 디지털 직장 검사 및 기준선 독성 평가를 포함한 병력/신체 검사.
- 생검 재료에 글리슨 점수를 할당하여 전립선 생검의 조직학적 평가; 글리슨 점수는 2-6 범위에 있어야 합니다. > 6코어를 강력히 권장합니다.
- 무작위화 전 90일 이내에 PSA 값 < 10 ng/ml. 생검 전 또는 전립선 생검 후 최소 21일 후에 실시합니다.
- 임상 단계 T1a-T2a N0 M0(AJCC 기준 7판). 조사자를 치료하여 병기를 결정해야 합니다.
- 확대된 림프절이 생검되고 음성이 아닌 한 최대 크기가 1.5cm를 초과하는 골반 림프절이 없습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 무작위화 전 90일 이내에 기록된 ECOG 수행 상태 0-1(부록 I).
- IPSS 점수 <= 16.
- 환자는 IRB 승인, 연구 특정, 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 지정된 기간 내에 섹션 4.0에 나열된 모든 필수 검사를 완료해야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 후 56일 이내에 치료를 시작할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 전립선암 수술에는 전립선절제술, 온열요법 및 냉동수술이 포함됩니다.
- 전립선암에 대한 이전 골반 방사선.
- 방사선에 앞서 안드로겐 차단 요법이 허용됩니다. 그러나 방사선 치료 중 또는 보조 요법으로 지속되는 경우에는 허용되지 않습니다.
- 활동성 직장 게실염, 직장에 영향을 미치는 크론병 또는 궤양성 대장염.
- 전립선암에 대한 선행 전신 화학요법.
- 확장이 필요한 근위 요도 협착의 병력.
- 와파린 나트륨(쿠마딘, 헤파린, 저분자량 헤파린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix) 또는 이에 상응하는 물질을 사용한 현재 및 지속적인 항응고제. (치료 관련 독성 관리, 필요한 경우 생검 또는 마커 배치를 위해 중단할 수 없는 경우).
- 동의 과정, 치료 완료 및/또는 후속 조치에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료, 중독 또는 정신 질환. 법적 대리인의 동의는 이 연구에서 허용되지 않습니다.
- 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있고 5년 생존 확률이 50% 미만. (피부의 기저세포암 또는 비침습성 편평세포암의 사전 또는 동시 진단이 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 양성자 방사선 저분할
5분획(7.6Gy(RBE) x 5)
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선량: 38Gy(RBE); 7.6 GY(RBE) 1-2주 동안 5회 치료에서 주 5일
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성자 방사선 표준 분류
44분획(1.8 Gy(RBE) x 44)
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선량: 79.2 GY(RBE); 8.5-9주 동안 44회 치료에서 주 5일 1.8 GY(RBE)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저분할이 표준 분획 후 2년 FFF보다 열등하지 않은 2년 무고장(FFF)을 초래하는지 평가합니다. FFF는 재발, 전이, PSA 또는 구제 요법의 시작으로 측정됩니다.
기간: 치료 완료 후 5년 +/- 90일
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FFF에 대한 사건은 임상적 실패(국소 재발, 국소 재발 또는 원격 전이)의 첫 번째 발생, Phoenix 정의에 따른 생화학적 실패(PSA ≥ 현재 최저 PSA에 비해 2ng/ml), 또는 구제 요법의 시작일 것입니다. 안드로겐 결핍을 포함합니다.
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치료 완료 후 5년 +/- 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각각의 요법에서 등급 2 이상의 GU 및 GI 독성의 발생률을 결정하기 위함.
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 2년 후
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무작위 배정 후 6개월 및 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GU002-10
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