Tutkimus hypofraktioidusta protonisäteilystä matalan riskin eturauhassyövän hoidossa
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Proton Collaborative Group
Vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu standardifraktiointi vs. hypofraktiointi protonisäteilyhoidolla eturauhasen matalan riskin adenokarsinooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eturauhassyöpäpotilaiden vaikutuksia (hyviä ja huonoja) vertaamalla sädehoidon standardiannosta (44 hoitoa 8½-9 viikon aikana) korkeampaan vuorokausiannokseen (5 hoitoa 1-vuotiaana). 2 viikkoa) nähdäksesi, ovatko hoitojen vaikutukset samanlaisia vai parempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma 365 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Historia/fyysinen tutkimus eturauhasen digitaalisella peräsuolentutkimuksella ja toksisuuden arviointi lähtötilanteessa 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-pisteiden määrittäminen biopsiamateriaalille; Gleason-pistemäärän on oltava välillä 2-6. > 6 ydintä on erittäin suositeltavaa.
- PSA-arvot < 10 ng/ml 90 päivän aikana ennen satunnaistamista. Joko tehty ennen biopsiaa tai vähintään 21 päivää eturauhasen biopsian jälkeen.
- Kliiniset vaiheet T1a-T2a N0 M0 (AJCC-kriteerit 7. painos). Lavastus on tehtävä hoitavan tutkijan toimesta.
- Ei lantion imusolmukkeita yli 1,5 cm, ellei laajentuneesta imusolmukkeesta ole otettu biopsia ja se on negatiivinen.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- ECOG-suorituskykytila 0-1 (liite I) dokumentoitu 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- IPSS-pisteet <= 16.
- Potilaiden on annettava IRB-hyväksytty, tutkimuskohtainen, tietoon perustuva suostumus.
- Potilaiden on suoritettava kaikki kohdassa 4.0 luetellut pakolliset testit määritetyissä aikarajoissa.
- Potilaiden on voitava aloittaa hoito 56 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän leikkaus, mukaan lukien: eturauhasen poisto, hypertermia ja kryokirurgia.
- Aiempi lantion alueen säteily eturauhassyövän vuoksi.
- Androgeenideprivaatiohoito ennen säteilyä on sallittu. Sitä ei kuitenkaan voida hyväksyä, jos sitä jatketaan sädehoidon aikana tai adjuvanttihoitona.
- Aktiivinen peräsuolen divertikuliitti, peräsuoleen vaikuttava Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Aiempi systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon.
- Aiempi virtsaputken proksimaalinen ahtauma, joka vaatii laajentumista.
- Nykyinen ja jatkuva antikoagulaatio varfariininatriumilla (kumadiini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix) tai vastaava. (Ellei sitä voida lopettaa hoitoon liittyvän toksisuuden hallitsemiseksi, biopsian ottamiseksi tarvittaessa tai merkkiaineen sijoittamiseksi).
- Kaikki vakavat lääketieteelliset, riippuvuutta aiheuttavat tai psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat suostumusprosessiin, hoidon päättymiseen ja/tai häiritsevät seurantaa. Laillisen valtuutetun edustajan suostumus ei ole sallittu tässä tutkimuksessa.
- Todisteet mistä tahansa muusta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana ja < 50 %:n todennäköisyys 5 vuoden eloonjäämiseen. (Ihon tyvisolusyövän tai ei-invasiivisen okasolusyövän aiempi tai samanaikainen diagnoosi on sallittu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Protonisäteilyn hypofraktiointi
5 fraktiota (7,6 Gy (RBE) x 5)
|
Annos: 38 Gy (RBE); 7,6 GY(RBE) viisi päivää viikossa 5 hoidossa 1-2 viikon aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Protonisäteilyn standardifraktiointi
44 murto-osaa (1,8 Gy(RBE) x 44)
|
Annos: 79,2 GY (RBE); 1,8 GY(RBE) viisi päivää viikossa 44 hoidossa 8,5-9 viikon aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, johtaako hypofraktiointi 2 vuoden häiriöttömään (FFF) tilaan, joka ei ole huonompi kuin 2 vuoden FFF normaalin fraktioinnin jälkeen. FFF mitataan uusiutumisen, etäpesäkkeiden, PSA:n tai pelastushoidon aloittamisen perusteella.
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen +/- 90 päivää
|
FFF:n tapahtumat ovat kliinisen epäonnistumisen ensimmäinen esiintyminen (paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen tai etäpesäke), biokemiallinen epäonnistuminen Phoenix-määritelmän mukaan (PSA ≥ 2 ng/ml yli nykyisen PSA:n matalamman tason) tai pelastushoidon aloitus. mukaan lukien androgeenipuute.
|
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen +/- 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää asteen 2 tai suuremman GU- ja GI-toksisuuden esiintyvyyden kussakin hoito-ohjelmassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU002-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .