Studio della radiazione protonica ipofrazionata per il cancro alla prostata a basso rischio

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente entro 365 giorni prima della randomizzazione.
• Anamnesi/esame fisico con esame rettale digitale della prostata e valutazione basale della tossicità entro 90 giorni prima della randomizzazione.
• Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione di un punteggio di Gleason al materiale bioptico; il punteggio di Gleason deve essere compreso tra 2 e 6. > 6 core sono fortemente consigliati.
• Valori di PSA <10 ng/ml entro 90 giorni prima della randomizzazione. O fatto prima della biopsia o almeno 21 giorni dopo la biopsia prostatica.
• Stadi clinici T1a-T2a N0 M0 (Criteri AJCC 7a Ed.). La messa in scena deve essere effettuata dall'investigatore curante.
• Nessun linfonodo pelvico > 1,5 cm di dimensione massima a meno che il linfonodo ingrossato non sia sottoposto a biopsia e negativo.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni.
• Performance status ECOG 0-1 (appendice I) documentato entro 90 giorni prima della randomizzazione.
• Punteggio IPSS <= 16.
• I pazienti devono fornire il consenso informato approvato dall'IRB, specifico per lo studio.
• I pazienti devono completare tutti i test obbligatori elencati nella sezione 4.0 entro i tempi specificati.
• I pazienti devono essere in grado di iniziare il trattamento entro 56 giorni dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata per includere: prostatectomia, ipertermia e criochirurgia.
• Precedenti radiazioni pelviche per cancro alla prostata.
• È consentita la terapia di privazione degli androgeni prima della radiazione. Tuttavia, non è accettabile se continuato durante la radioterapia o come terapia adiuvante.
• Diverticolite rettale attiva, morbo di Crohn che colpisce il retto o colite ulcerosa.
• Precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata.
• Storia di stenosi uretrale prossimale che richiede dilatazione.
• Anticoagulazione in corso e continua con warfarin sodico (Coumadin, eparina, eparina a basso peso molecolare, Clopidogrel bisolfato (Plavix) o equivalente. (A meno che non possa essere interrotto per gestire la tossicità correlata al trattamento, per sottoporsi a una biopsia se necessario o per il posizionamento del marker).
• Eventuali gravi malattie mediche, di dipendenza o psichiatriche che potrebbero influenzare il processo di consenso, il completamento del trattamento e/o interferire con il follow-up. Il consenso del legale rappresentante autorizzato non è consentito in questo studio.
• Evidenza di qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni e <50% di probabilità di sopravvivenza a 5 anni. (È consentita la diagnosi precedente o concomitante di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non invasivo della pelle).