低危前列腺癌低分割质子放射治疗研究

纳入标准：

• 随机分组前 365 天内经组织学证实的前列腺癌。
• 随机化前 90 天内通过前列腺直肠指检和基线毒性评估进行病史/体格检查。
• 前列腺活检的组织学评估，将 Gleason 评分分配给活检材料；Gleason 评分必须在 2-6 范围内。 > 强烈推荐 6 核。
• 随机分组前 90 天内 PSA 值 < 10 ng/ml。 在活检前或前列腺活检后至少 21 天完成。
• 临床分期 T1a-T2a N0 M0（AJCC 标准第 7 版）。 分期必须由治疗研究者完成。
• 盆腔淋巴结的最大尺寸不得超过 1.5 厘米，除非肿大的淋巴结经活检且呈阴性。
• 患者必须年满 18 岁。
• 随机化前 90 天内记录的 ECOG 体能状态 0-1（附录 I）。
• IPSS 分数 <= 16。
• 患者必须给予 IRB 批准的、特定研究的知情同意书。
• 患者必须在规定的时间范围内完成第 4.0 节中列出的所有强制性测试。
• 患者必须能够在随机分组后的 56 天内开始治疗。

排除标准：

• 以前的前列腺癌手术包括：前列腺切除术、热疗和冷冻手术。
• 以前的盆腔放射治疗前列腺癌。
• 允许在放疗前进行雄激素剥夺治疗。 然而，如果在放疗期间继续或作为辅助治疗，这是不可接受的。
• 活动性直肠憩室炎、影响直肠的克罗恩病或溃疡性结肠炎。
• 前列腺癌的先前全身化疗。
• 需要扩张的近端尿道狭窄史。
• 目前和持续使用华法林钠（香豆素、肝素、低分子肝素、硫酸氢氯吡格雷（Plavix）或等效药物）进行抗凝治疗。 （除非可以停止治疗以控制与治疗相关的毒性、需要时进行活组织检查或放置标记物）。
• 任何会影响同意过程、治疗完成和/或干扰后续行动的重大医学、成瘾或精神疾病。 本研究不允许获得法定授权代表的同意。
• 过去 5 年内任何其他癌症的证据和 5 年生存率 < 50% 的可能性。 （允许先前或同时诊断出皮肤基底细胞癌或非浸润性鳞状细胞癌）。