Étude du rayonnement protonique hypo-fractionné pour le cancer de la prostate à faible risque

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement dans les 365 jours précédant la randomisation.
• Antécédents/examen physique avec toucher rectal de la prostate et évaluation de la toxicité de base dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Évaluation histologique de la biopsie de la prostate avec attribution d'un score de Gleason au matériel de biopsie ; le score de Gleason doit être compris entre 2 et 6. > 6 cœurs sont fortement recommandés.
• Valeurs de PSA < 10 ng/ml dans les 90 jours précédant la randomisation. Soit fait avant la biopsie, soit au moins 21 jours après la biopsie de la prostate.
• Stades cliniques T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). La stadification doit être effectuée par l'investigateur traitant.
• Aucun ganglion lymphatique pelvien > 1,5 cm dans sa plus grande dimension à moins que le ganglion lymphatique hypertrophié soit biopsié et négatif.
• Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Statut de performance ECOG 0-1 (annexe I) documenté dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Score IPSS <= 16.
• Les patients doivent donner un consentement éclairé, spécifique à l'étude et approuvé par l'IRB.
• Les patients doivent effectuer tous les tests obligatoires énumérés à la section 4.0 dans les délais spécifiés.
• Les patients doivent être en mesure de commencer le traitement dans les 56 jours suivant la randomisation.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie antérieure du cancer de la prostate incluant : prostatectomie, hyperthermie et cryochirurgie.
• Radiothérapie pelvienne antérieure pour le cancer de la prostate.
• La thérapie de privation androgénique avant la radiothérapie est autorisée. Cependant, il n'est pas acceptable s'il est poursuivi pendant la radiothérapie ou en tant que traitement adjuvant.
• Diverticulite rectale active, maladie de Crohn affectant le rectum ou colite ulcéreuse.
• Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de la prostate.
• Antécédents de sténose urétrale proximale nécessitant une dilatation.
• Anticoagulation actuelle et continue avec de la warfarine sodique (Coumadin, héparine, héparine de bas poids moléculaire, bisulfate de clopidogrel (Plavix) ou équivalent. (À moins qu'il ne puisse être arrêté pour gérer la toxicité liée au traitement, pour subir une biopsie si nécessaire ou pour placer un marqueur).
• Toute maladie médicale, addictive ou psychiatrique majeure qui affecterait le processus de consentement, l'achèvement du traitement et/ou interférerait avec le suivi. Le consentement du représentant légal autorisé n'est pas autorisé dans cette étude.
• Preuve de tout autre cancer au cours des 5 dernières années et probabilité < 50 % de survie à 5 ans. (Un diagnostic antérieur ou concomitant de cancer basocellulaire ou épidermoïde non invasif de la peau est autorisé).