Studie av hypofraksjonert protonstråling for lavrisiko prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom innen 365 dager før randomisering.
• Anamnese/fysisk undersøkelse med digital rektal undersøkelse av prostata og baseline toksisitetsvurdering innen 90 dager før randomisering.
• Histologisk evaluering av prostatabiopsi med tilordning av en Gleason-skåre til biopsimaterialet; Gleason-score må være i området 2-6. > 6 kjerner anbefales sterkt.
• PSA-verdier < 10 ng/ml innen 90 dager før randomisering. Enten gjort før biopsi eller minst 21 dager etter prostatabiopsi.
• Kliniske stadier T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). Iscenesettelse må gjøres av behandlende etterforsker.
• Ingen bekkenlymfeknuter > 1,5 cm i største dimensjon med mindre den forstørrede lymfeknuten er biopsiert og negativ.
• Pasienter må være minst 18 år.
• ECOG ytelsesstatus 0-1 (vedlegg I) dokumentert innen 90 dager før randomisering.
• IPSS-poengsum <= 16.
• Pasienter må gi IRB-godkjent, studiespesifikk, informert samtykke.
• Pasienter må fullføre alle obligatoriske tester oppført i avsnitt 4.0 innenfor de angitte tidsrammene.
• Pasienter må kunne starte behandling innen 56 dager etter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere prostatakreftkirurgi inkluderer: prostatektomi, hypertermi og kryokirurgi.
• Tidligere bekkenstråling for prostatakreft.
• Androgen deprivasjonsterapi før stråling er tillatt. Det er imidlertid ikke akseptabelt hvis det fortsettes under stråling eller som adjuvant terapi.
• Aktiv rektal divertikulitt, Crohns sykdom som påvirker endetarmen, eller ulcerøs kolitt.
• Tidligere systemisk kjemoterapi for prostatakreft.
• Anamnese med proksimal urethral striktur som krever dilatasjon.
• Gjeldende og vedvarende antikoagulasjon med warfarinnatrium (Coumadin, heparin, lavmolekylært heparin, klopidogrelbisulfat (Plavix) eller tilsvarende. (Med mindre det kan stoppes for å håndtere behandlingsrelatert toksisitet, for å ta en biopsi om nødvendig, eller for markørplassering).
• Eventuelle større medisinske, vanedannende eller psykiatriske sykdommer som vil påvirke samtykkeprosessen, fullføring av behandling og/eller forstyrre oppfølgingen. Samtykke fra juridisk autorisert representant er ikke tillatt i denne studien.
• Bevis for annen kreft i løpet av de siste 5 årene og < 50 % sannsynlighet for 5 års overlevelse. (Forutgående eller samtidig diagnostisering av basalcelle- eller ikke-invasiv plateepitelkreft i huden er tillatt).