Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гипофракционированного протонного излучения при раке предстательной железы низкого риска

2 сентября 2025 г. обновлено: Proton Collaborative Group

Проспективное рандомизированное исследование фазы III стандартного фракционирования по сравнению с гипофракционированием с протонной лучевой терапией при аденокарциноме предстательной железы низкого риска

Целью данного исследования является сравнение эффектов (хороших и плохих) на пациентов с раком предстательной железы путем сравнения стандартной дозы лучевой терапии (44 процедуры в течение 8,5–9 недель) с более высокой суточной дозой радиации (5 процедур в течение 1–1,5 недель). 2 недели), чтобы увидеть, являются ли эффекты лечения такими же или лучше.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы в течение 365 дней до рандомизации.
  • Анамнез/физикальное обследование с пальцевым ректальным исследованием предстательной железы и базовой оценкой токсичности в течение 90 дней до рандомизации.
  • Гистологическая оценка биоптата предстательной железы с присвоением балла Глисона биопсийному материалу; балл Глисона должен быть в пределах 2-6. > 6 ядер настоятельно рекомендуется.
  • Значения ПСА < 10 нг/мл в течение 90 дней до рандомизации. Либо делается до биопсии, либо по крайней мере через 21 день после биопсии простаты.
  • Клинические стадии T1a-T2a N0 M0 (Критерии AJCC, 7-е изд.). Постановку должен проводить лечащий исследователь.
  • Нет тазовых лимфатических узлов > 1,5 см в наибольшем измерении, за исключением случаев, когда биопсия увеличенного лимфатического узла дает отрицательный результат.
  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
  • Состояние работоспособности ECOG 0-1 (приложение I), документированное в течение 90 дней до рандомизации.
  • Оценка IPSS <= 16.
  • Пациенты должны дать одобренное IRB информированное согласие для конкретного исследования.
  • Пациенты должны пройти все обязательные тесты, перечисленные в разделе 4.0, в указанные сроки.
  • Пациенты должны иметь возможность начать лечение в течение 56 дней после рандомизации.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции по поводу рака предстательной железы, включая простатэктомию, гипертермию и криохирургию.
  • Предшествующее облучение таза по поводу рака предстательной железы.
  • Допускается андрогенная депривация перед облучением. Однако это неприемлемо, если оно продолжается во время лучевой терапии или в качестве адъювантной терапии.
  • Активный ректальный дивертикулит, болезнь Крона, поражающая прямую кишку, или язвенный колит.
  • Предыдущая системная химиотерапия рака предстательной железы.
  • В анамнезе стриктура проксимального отдела уретры, требующая дилатации.
  • Текущая и продолжающаяся антикоагулянтная терапия варфарином натрия (кумадин, гепарин, низкомолекулярный гепарин, клопидогрел бисульфат (плавикс) или эквивалент. (Если его нельзя остановить для лечения токсичности, связанной с лечением, для проведения биопсии, если необходимо, или для размещения маркера).
  • Любые серьезные медицинские, аддиктивные или психические заболевания, которые могут повлиять на процесс получения согласия, завершение лечения и/или помешать последующему наблюдению. Согласие законного уполномоченного представителя не допускается в этом исследовании.
  • Доказательства любого другого рака в течение последних 5 лет и < 50% вероятность 5-летней выживаемости. (Допускается предварительная или одновременная диагностика базальноклеточного или неинвазивного плоскоклеточного рака кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гипофракционирование протонным излучением
5 фракций (7,6 Гр(ОБЭ) x 5)
Радиация: Гипофракционирование протонным излучением
Доза: 38 Гр (ОБЭ); 7,6 Гр (ОБЭ) пять дней в неделю за 5 процедур в течение 1-2 недель
Другие имена:
  • Терапия частицами
Активный компаратор: Стандартное фракционирование протонного излучения
44 фракции (1,8 Гр (ОБЭ) x 44)
Радиация: Стандартное фракционирование протонного излучения
Доза: 79,2 Гр (ОБЭ); 1,8 Гр (ОБЭ) пять дней в неделю за 44 процедуры в течение 8,5–9 недель.
Другие имена:
  • Терапия частицами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, приведет ли гипофракционирование к 2-летней свободе от неудач (FFF), которая не уступает 2-летней FFF после стандартного фракционирования. FFF будет измеряться рецидивом, метастазированием, уровнем ПСА или началом спасительной терапии.
Временное ограничение: Через 5 лет после завершения лечения +/- 90 дней
События для FFF будут первым случаем клинической неудачи (местный рецидив, регионарный рецидив или отдаленное метастазирование), биохимической неудачей по определению Феникса (PSA ≥ 2 нг/мл по сравнению с текущим надиром PSA) или началом спасительной терапии. включая андрогенную депривацию.
Через 5 лет после завершения лечения +/- 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту токсичности 2 степени или выше со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта в каждой из схем.
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 2 года после рандомизации
Через 6 месяцев и 2 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proton Collaborative Group

Следователи

  • Учебный стул: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU002-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться