Studie van gehypofractioneerde protonenstraling voor prostaatkanker met een laag risico

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom binnen 365 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat en baseline toxiciteitsbeoordeling binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Histologische evaluatie van prostaatbiopsie met toewijzing van een Gleason-score aan het biopsiemateriaal; Gleason-score moet in het bereik van 2-6 liggen. > 6 kernen worden sterk aanbevolen.
• PSA-waarden < 10 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie. Ofwel gedaan voorafgaand aan biopsie of ten minste 21 dagen na prostaatbiopsie.
• Klinische stadia T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). Staging moet worden uitgevoerd door de behandelende onderzoeker.
• Geen lymfeklieren in het bekken > 1,5 cm in grootste afmeting, tenzij biopsie van de vergrote lymfeklier en negatief is.
• Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• ECOG-prestatiestatus 0-1 (bijlage I) gedocumenteerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• IPSS-score <= 16.
• Patiënten moeten IRB-goedgekeurde, studiespecifieke, geïnformeerde toestemming geven.
• Patiënten moeten alle in rubriek 4.0 vermelde verplichte tests binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voltooien.
• Patiënten moeten binnen 56 dagen na randomisatie met de behandeling kunnen beginnen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere prostaatkankeroperaties omvatten: prostatectomie, hyperthermie en cryochirurgie.
• Eerdere bekkenbestraling voor prostaatkanker.
• Androgeendeprivatietherapie voorafgaand aan bestraling is toegestaan. Het is echter niet acceptabel als het wordt voortgezet tijdens bestraling of als adjuvante therapie.
• Actieve rectale diverticulitis, de ziekte van Crohn die het rectum aantast of colitis ulcerosa.
• Voorafgaande systemische chemotherapie voor prostaatkanker.
• Geschiedenis van proximale urethrale strictuur die dilatatie vereist.
• Huidige en voortdurende antistolling met warfarine-natrium (Coumadin, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, Clopidogrel-bisulfaat (Plavix) of gelijkwaardig. (Tenzij het kan worden gestopt om behandelingsgerelateerde toxiciteit te beheersen, om indien nodig een biopsie te ondergaan of om markers te plaatsen).
• Elke ernstige medische, verslavende of psychiatrische ziekte die het toestemmingsproces, de voltooiing van de behandeling en/of de follow-up zou kunnen beïnvloeden. Toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is niet toegestaan ​​in dit onderzoek.
• Bewijs van enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar en < 50% kans op overleving na 5 jaar. (Eerdere of gelijktijdige diagnose van basaalcelkanker of niet-invasieve plaveiselcelkanker van de huid is toegestaan).