Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gehypofractioneerde protonenstraling voor prostaatkanker met een laag risico

21 februari 2024 bijgewerkt door: Proton Collaborative Group

Een prospectieve, gerandomiseerde fase III-studie van standaardfractionering versus hypofractionering met protonenbestralingstherapie voor adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico

Het doel van deze studie is om de effecten (goed en slecht) op patiënten met prostaatkanker te vergelijken door de standaarddosis bestralingstherapie (44 behandelingen gedurende 8½-9 weken) te vergelijken met een hogere dagelijkse dosis bestraling (5 behandelingen gedurende 1- 2 weken) om te zien of de effecten van de behandelingen vergelijkbaar of beter zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom binnen 365 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat en baseline toxiciteitsbeoordeling binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Histologische evaluatie van prostaatbiopsie met toewijzing van een Gleason-score aan het biopsiemateriaal; Gleason-score moet in het bereik van 2-6 liggen. > 6 kernen worden sterk aanbevolen.
  • PSA-waarden < 10 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie. Ofwel gedaan voorafgaand aan biopsie of ten minste 21 dagen na prostaatbiopsie.
  • Klinische stadia T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). Staging moet worden uitgevoerd door de behandelende onderzoeker.
  • Geen lymfeklieren in het bekken > 1,5 cm in grootste afmeting, tenzij biopsie van de vergrote lymfeklier en negatief is.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1 (bijlage I) gedocumenteerd binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • IPSS-score <= 16.
  • Patiënten moeten IRB-goedgekeurde, studiespecifieke, geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten moeten alle in rubriek 4.0 vermelde verplichte tests binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voltooien.
  • Patiënten moeten binnen 56 dagen na randomisatie met de behandeling kunnen beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatkankeroperaties omvatten: prostatectomie, hyperthermie en cryochirurgie.
  • Eerdere bekkenbestraling voor prostaatkanker.
  • Androgeendeprivatietherapie voorafgaand aan bestraling is toegestaan. Het is echter niet acceptabel als het wordt voortgezet tijdens bestraling of als adjuvante therapie.
  • Actieve rectale diverticulitis, de ziekte van Crohn die het rectum aantast of colitis ulcerosa.
  • Voorafgaande systemische chemotherapie voor prostaatkanker.
  • Geschiedenis van proximale urethrale strictuur die dilatatie vereist.
  • Huidige en voortdurende antistolling met warfarine-natrium (Coumadin, heparine, heparine met laag molecuulgewicht, Clopidogrel-bisulfaat (Plavix) of gelijkwaardig. (Tenzij het kan worden gestopt om behandelingsgerelateerde toxiciteit te beheersen, om indien nodig een biopsie te ondergaan of om markers te plaatsen).
  • Elke ernstige medische, verslavende of psychiatrische ziekte die het toestemmingsproces, de voltooiing van de behandeling en/of de follow-up zou kunnen beïnvloeden. Toestemming van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is niet toegestaan ​​in dit onderzoek.
  • Bewijs van enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar en < 50% kans op overleving na 5 jaar. (Eerdere of gelijktijdige diagnose van basaalcelkanker of niet-invasieve plaveiselcelkanker van de huid is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hypofractionering door protonenstraling
5 breuken (7,6 Gy(RBE) x 5)
Straling: Hypofractionering door protonenstraling
Dosis: 38 Gy(RBE); 7.6 GY(RBE) vijf dagen per week in 5 behandelingen gedurende 1-2 weken
Andere namen:
  • Deeltjes therapie
Actieve vergelijker: Protonstraling Standaardfractionering
44 breuken (1,8 Gy(RBE) x 44)
Straling: Protonstraling Standaardfractionering
Dosis: 79,2 GY(RBE); 1.8 GY(RBE) vijf dagen per week in 44 behandelingen gedurende 8,5-9 weken
Andere namen:
  • Deeltjes therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of hypofractionering zal resulteren in 2 jaar FFF (freedom from failure) die niet inferieur is aan 2 jaar FFF na standaard fractionering. FFF wordt gemeten aan de hand van recidief, metastase, PSA of start van salvagetherapie.
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de behandeling +/- 90 dagen
De gebeurtenissen voor FFF zijn het eerste optreden van klinisch falen (lokaal recidief, regionaal recidief of metastase op afstand), biochemisch falen volgens de Phoenix-definitie (PSA ≥ 2 ng/ml boven het huidige nadir PSA), of het begin van salvagetherapie inclusief androgeendeprivatie.
5 jaar na voltooiing van de behandeling +/- 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van graad 2 of hoger GU- en GI-toxiciteit in elk van de regimes te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden en 2 jaar na randomisatie
6 maanden en 2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU002-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Hypofractionering door protonenstraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren