Estudo da radiação de prótons hipofracionados para câncer de próstata de baixo risco

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente dentro de 365 dias antes da randomização.
• Histórico/exame físico com exame de toque retal da próstata e avaliação de toxicidade basal dentro de 90 dias antes da randomização.
• Avaliação histológica da biópsia da próstata com atribuição de um escore de Gleason ao material da biópsia; o escore de Gleason deve estar na faixa de 2-6. > 6 núcleos são fortemente recomendados.
• Valores de PSA < 10 ng/ml em 90 dias antes da randomização. Feito antes da biópsia ou pelo menos 21 dias após a biópsia da próstata.
• Estágios clínicos T1a-T2a N0 M0 (Critério AJCC 7ª Ed.). O estadiamento deve ser feito pelo investigador responsável pelo tratamento.
• Nenhum linfonodo pélvico > 1,5 cm em sua maior dimensão, a menos que o linfonodo aumentado seja biopsiado e negativo.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Status de desempenho ECOG 0-1 (apêndice I) documentado dentro de 90 dias antes da randomização.
• Pontuação IPSS <= 16.
• Os pacientes devem dar consentimento informado, aprovado pelo IRB, específico do estudo.
• Os pacientes devem concluir todos os testes obrigatórios listados na seção 4.0 dentro dos prazos especificados.
• Os pacientes devem poder iniciar o tratamento dentro de 56 dias após a randomização.

Critério de exclusão:

• Cirurgia prévia de câncer de próstata para incluir: prostatectomia, hipertermia e criocirurgia.
• Radiação pélvica prévia para câncer de próstata.
• A terapia de privação androgênica antes da radiação é permitida. No entanto, não é aceitável se continuado durante a radiação ou como terapia adjuvante.
• Diverticulite retal ativa, doença de Crohn afetando o reto ou colite ulcerativa.
• Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata.
• História de estenose uretral proximal requerendo dilatação.
• Anticoagulação atual e contínua com varfarina sódica (Coumadin, heparina, heparina de baixo peso molecular, bissulfato de clopidogrel (Plavix) ou equivalente). (A menos que possa ser interrompido para controlar a toxicidade relacionada ao tratamento, para fazer uma biópsia, se necessário, ou para a colocação de marcadores).
• Quaisquer doenças médicas graves, viciantes ou psiquiátricas que possam afetar o processo de consentimento, a conclusão do tratamento e/ou interferir no acompanhamento. O consentimento do representante legal autorizado não é permitido neste estudo.
• Evidência de qualquer outro câncer nos últimos 5 anos e < 50% de probabilidade de sobrevida em 5 anos. (É permitido o diagnóstico prévio ou concomitante de câncer de pele basocelular ou não invasivo de células escamosas).