メトホルミンを服用している子供の抗精神病薬による体重増加の減少 (GFMS)
調査の概要
詳細な説明
12 ~ 17 歳の子供の約 21% が DSM IV 障害と診断されており、11% が重度の機能障害、5% が重度の情緒障害を示しています。 18 歳までに、1 ~ 5% の子供が双極性障害と診断され、最大 20% の子供がうつ病と診断されます。 過去 10 年間にこれらの障害と診断される子供や青年の数が増えるにつれて、小児集団における向精神薬の使用が増加しています。 処方される薬の多くは、非定型抗精神病薬と呼ばれる新しい抗精神病薬オランザピン、リスペリドン、およびクエチアピンです。 ハルドールやトラジンなどの古い薬と比較して、非定型抗精神病薬は安全性プロファイルが改善されており、遅発性ジスキネジア、錐体外路症状、高プロラクチン血症などの副作用が少ない. この利点により、プロバイダーは、精神病状態だけでなく、反抗挑戦性障害、気分障害、自閉症スペクトラム障害などの他の行動上の問題に対しても、より頻繁に抗精神病薬を処方するようになりました。 多くの点で、これらの薬は命を救います。 彼らは子供たちを精神病の運命、野放しの怒り、動揺から守り、より正常に成長する機会を与えます.
私たちの研究は、2つの脆弱な小児集団における体重管理の補助としてメトホルミンを使用することの実現可能性に関する予備的な証拠を提供します. 私たちは、適切な比較グループを使用して、両方の研究集団でメトホルミンの有効性をテストする大規模なランダム化臨床試験のための外部資金を申請します. さらに、治療への反応に影響を与える可能性のある患者の特性(インスリンレベル、摂食行動など)の探索的分析の結果は、作用機序のさらなる仮説を生み出すための基礎を提供します。
主な目的: (PIW) グループと (OME) グループの体重の軌跡の変化のパターンを説明し、比較します。
二次的な目的: メトホルミンへの反応に影響を与える要因 (ベースライン BMI、アドヒアランス、胃腸副作用の存在、HOMA-IR、食事パターン) の予備調査を行うこと。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10~17歳のお子様
- 現在、次の向精神薬のいずれかを処方されています:ハロペリドール、ペルフェナジン、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾール、チオリダジン、クロルプロチキセン、ロキサピン、メソリダジン、チオチキセンまたはトリフルオペラジン。
- 処方された薬を服用している間の体重増加の記録
- 投薬開始から 3 か月後までの 5% を超える体重増加、または BMI の 95 パーセンタイルへの交差、または 85-95 パーセンタイルへの交差と 1 つの肥満関連の合併症のいずれか。
- BMIが95パーセンタイルを超え、空腹時インスリン値が21.7U/Lを超える10~17歳の小児 現在向精神薬を服用していない
除外基準:
- 肝疾患の病歴
- 腎疾患の病歴
- 異常なクレアチニン
- 異常な肝機能血中濃度 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:向精神薬/メトホルミン (PIW)
包含基準: 向精神薬/メトホルミン (PIW) コホート: 向精神薬*投薬を受けている 10 ~ 17 歳の子供で、次のいずれかで定義される体重増加が報告されている: 1. 投薬開始から 3 か月までに 5% を超える体重増加 2 . BMI の 95 パーセンタイルへの交差 3. 85-95 パーセンタイルへの交差と 1 つの肥満関連の合併症
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メトホルミン投与は、臨床診療で一般的であるように行われます。
用量は、被験者が耐えられるように、1 日 500mg を 1 週間、1 日 2 回の最大用量 1000mg まで滴定されます。
他の名前:
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実験的:肥満/メトホルミン (OME)
肥満/メトホルミン (OME) コホート: BMI が 95 パーセンタイルを超え、空腹時インスリン値が 21.7U/L を超える 10 ~ 17 歳の子供
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メトホルミン投与は、臨床診療で一般的であるように行われます。
用量は、被験者が耐えられるように、1 日 500mg を 1 週間、1 日 2 回の最大用量 1000mg まで滴定されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:6ヵ月
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4週目、3ヶ月目、6ヶ月目での体重の変化(初期体重-最終体重)。
各患者は体重の軌跡を持ち、z-BMI が計算されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の長さとメトホルミンへの反応を予測する要因に基づく体重の軌跡
時間枠:6ヵ月
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介入の長さに基づく体重の軌跡。
4 週間、3 か月、6 か月にわたって記録された体重変化のパターンと、メトホルミンへの反応を予測する要因 (ベースライン体重、体格指数、インスリンレベル、HOMA-IR、空腹時血糖対インスリン比を使用して計算されたインスリン抵抗性)
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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