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メトホルミンを服用している子供の抗精神病薬による体重増加の減少 (GFMS)

2018年12月28日 更新者:Ihuoma Eneli、Nationwide Children's Hospital
最近の限られた短期間の研究では、メトホルミンは、肥満に関連する併存疾患のリスクがある 2 つの異なる小児集団である、肥満の子供と、向精神薬による体重増加を伴う子供の体重増加を遅らせることができることが示されています。 この研究の目的は、子供の 2 つのコホートにおける体重増加を防止または減少させるためのメトホルミンの使用を調査するために、長期の前向きパイロット コホート研究を実施することです。メトホルミンの 95 パーセンタイル。 両方の研究集団は、ライフスタイルの体重管理プログラムに登録されます

調査の概要

詳細な説明

12 ~ 17 歳の子供の約 21% が DSM IV 障害と診断されており、11% が重度の機能障害、5% が重度の情緒障害を示しています。 18 歳までに、1 ~ 5% の子供が双極性障害と診断され、最大 20% の子供がうつ病と診断されます。 過去 10 年間にこれらの障害と診断される子供や青年の数が増えるにつれて、小児集団における向精神薬の使用が増加しています。 処方される薬の多くは、非定型抗精神病薬と呼ばれる新しい抗精神病薬オランザピン、リスペリドン、およびクエチアピンです。 ハルドールやトラジンなどの古い薬と比較して、非定型抗精神病薬は安全性プロファイルが改善されており、遅発性ジスキネジア、錐体外路症状、高プロラクチン血症などの副作用が少ない. この利点により、プロバイダーは、精神病状態だけでなく、反抗挑戦性障害、気分障害、自閉症スペクトラム障害などの他の行動上の問題に対しても、より頻繁に抗精神病薬を処方するようになりました。 多くの点で、これらの薬は命を救います。 彼らは子供たちを精神病の運命、野放しの怒り、動揺から守り、より正常に成長する機会を与えます.

私たちの研究は、2つの脆弱な小児集団における体重管理の補助としてメトホルミンを使用することの実現可能性に関する予備的な証拠を提供します. 私たちは、適切な比較グループを使用して、両方の研究集団でメトホルミンの有効性をテストする大規模なランダム化臨床試験のための外部資金を申請します. さらに、治療への反応に影響を与える可能性のある患者の特性(インスリンレベル、摂食行動など)の探索的分析の結果は、作用機序のさらなる仮説を生み出すための基礎を提供します。

主な目的: (PIW) グループと (OME) グループの体重の軌跡の変化のパターンを説明し、比較します。

二次的な目的: メトホルミンへの反応に影響を与える要因 (ベースライン BMI、アドヒアランス、胃腸副作用の存在、HOMA-IR、食事パターン) の予備調査を行うこと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10~17歳のお子様
  2. 現在、次の向精神薬のいずれかを処方されています:ハロペリドール、ペルフェナジン、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾール、チオリダジン、クロルプロチキセン、ロキサピン、メソリダジン、チオチキセンまたはトリフルオペラジン。
  3. 処方された薬を服用している間の体重増加の記録
  4. 投薬開始から 3 か月後までの 5% を超える体重増加、または BMI の 95 パーセンタイルへの交差、または 85-95 パーセンタイルへの交差と 1 つの肥満関連の合併症のいずれか。
  5. BMIが95パーセンタイルを超え、空腹時インスリン値が21.7U/Lを超える10~17歳の小児 現在向精神薬を服用していない

除外基準:

  1. 肝疾患の病歴
  2. 腎疾患の病歴
  3. 異常なクレアチニン
  4. 異常な肝機能血中濃度 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:向精神薬/メトホルミン (PIW)

包含基準: 向精神薬/メトホルミン (PIW) コホート: 向精神薬*投薬を受けている 10 ~ 17 歳の子供で、次のいずれかで定義される体重増加が報告されている: 1. 投薬開始から 3 か月までに 5% を超える体重増加 2 . BMI の 95 パーセンタイルへの交差 3. 85-95 パーセンタイルへの交差と 1 つの肥満関連の合併症

  • -被験者は、上記の基準に加えて、これらの薬のいずれかを服用している必要があります 研究に適格である:ハロペリドール、ペルフェナジン、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾール、チオリダジン、フルフェナジン、ロキサピン、メソリダジン、チオチキセンまたはトリフルオペラジン
メトホルミン投与は、臨床診療で一般的であるように行われます。 用量は、被験者が耐えられるように、1 日 500mg を 1 週間、1 日 2 回の最大用量 1000mg まで滴定されます。
他の名前:
  • グルコファージ
  • フォルタメット
  • グルコファージ xr
  • グルメッツァ
  • リオメット
実験的:肥満/メトホルミン (OME)
肥満/メトホルミン (OME) コホート: BMI が 95 パーセンタイルを超え、空腹時インスリン値が 21.7U/L を超える 10 ~ 17 歳の子供
メトホルミン投与は、臨床診療で一般的であるように行われます。 用量は、被験者が耐えられるように、1 日 500mg を 1 週間、1 日 2 回の最大用量 1000mg まで滴定されます。
他の名前:
  • グルコファージ
  • フォルタメット
  • グルコファージ xr
  • グルメッツァ
  • リオメット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:6ヵ月
4週目、3ヶ月目、6ヶ月目での体重の変化(初期体重-最終体重)。 各患者は体重の軌跡を持ち、z-BMI が計算されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の長さとメトホルミンへの反応を予測する要因に基づく体重の軌跡
時間枠:6ヵ月
介入の長さに基づく体重の軌跡。 4 週間、3 か月、6 か月にわたって記録された体重変化のパターンと、メトホルミンへの反応を予測する要因 (ベースライン体重、体格指数、インスリンレベル、HOMA-IR、空腹時血糖対インスリン比を使用して計算されたインスリン抵抗性)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月28日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 0900237

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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