- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01231074
Reduktion af antipsykotisk-induceret vægtøgning hos børn med metformin (GFMS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 21 procent af børn i alderen 12-17 år er diagnosticeret med DSM IV-lidelser, hvor 11 procent udviser alvorlig funktionsnedsættelse og 5 procent alvorlige følelsesmæssige vanskeligheder. Ved 18 år er 1-5 procent af børn diagnosticeret med bipolar lidelse og op til 20 procent af børn med depression. Efterhånden som et større antal børn og unge er blevet diagnosticeret med disse lidelser i de sidste 10 år, er brugen af psykofarmaka i de pædiatriske populationer steget. Mange af de ordinerede lægemidler er de nyere antipsykotiske lægemidler olanzapin, risperidon og quetiapin, kaldet atypiske antipsykotika. Sammenlignet med de ældre lægemidler, såsom haldol og thorazin, har atypiske antipsykotika en forbedret sikkerhedsprofil med færre bivirkninger såsom tardiv dyskinesi, ekstrapyramidale symptomer og hyperprolaktinæmi. Denne fordel har ført til, at udbydere oftere ordinerer antipsykotiske midler, ikke kun til psykotiske tilstande, men også til andre adfærdsproblemer, f.eks. oppositionel trodslidelse, humørforstyrrelser og autismespektrumforstyrrelser. På mange måder er disse lægemidler livreddende. De beskytter børn mod psykosens skæbne, ukontrolleret raseri og uro, hvilket giver dem en chance for at vokse op mere normalt.
Vores undersøgelse vil give foreløbige beviser for gennemførligheden af at bruge metformin som et supplement til vægtstyring i to sårbare pædiatriske populationer. Vi vil ansøge om ekstern finansiering til et storstilet randomiseret klinisk forsøg, der vil teste effektiviteten af metformin i begge vores undersøgelsespopulationer med passende sammenligningsgrupper. Derudover vil resultater fra vores udforskende analyse af patientkarakteristika, f.eks. insulinniveau, spiseadfærd), som kan påvirke respons på behandling, danne grundlag for at generere yderligere hypotese for virkningsmekanisme.
Primært mål: Beskrive og sammenligne mønstret af ændringer i vægtbane i (PIW) og (OME) gruppen.
Sekundært mål: At udføre en foreløbig undersøgelse af faktorer (Basisline BMI, adhærens, tilstedeværelse af gastrointestinale bivirkninger, HOMA-IR, spisemønstre), der påvirker responsen på metformin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10-17
- I øjeblikket ordineret en af følgende psykotrope lægemidler: Haloperidol, perphenazin, clozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol, thioridazin, chlorprothixen, loxapin, mesoridazin, thiothixen eller trifluoperazin.
- Dokumenteret vægtøgning under ordineret medicin
- Enten >5 % vægtstigning fra medicinstart gennem 3 måneder efter, eller krydsning til 95. percentil for BMI, eller krydsning til 85.-95. percentil plus én fedmerelateret komplikation.
- Børn i alderen 10-17 år med BMI >95. percentil og fastende insulinniveau >21,7U/L ikke i øjeblikket på psykotrop medicin
Ekskluderingskriterier:
- Historie om leversygdom
- Historie om nyresygdom
- Unormal kreatinin
- Unormale leverfunktionsniveauer i blodet -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Psykotropisk/metformin (PIW)
Inklusionskriterier: Psykotropisk/metformin (PIW) Kohorte: Børn i alderen 10-17 år på psykotrop* medicin med rapporteret vægtøgning defineret ved 1 af følgende: 1. >5 % vægtstigning fra start af medicin til 3 måneder på medicin 2 Krydsning i 95. percentilen for BMI 3. Krydsning i 85-95. percentilen plus én fedmerelateret komplikation
|
Metformin-dosering vil blive udført som det er typisk i klinisk praksis.
Doserne vil blive titreret til 500 mg dagligt i en uge, til en maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt, som patienten tolererer.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtig/metformin (OME)
Overvægtig/metformin (OME) kohorte: Børn 10-17 år med BMI >95. percentil og fastende insulinniveau >21,7U/L
|
Metformin-dosering vil blive udført som det er typisk i klinisk praksis.
Doserne vil blive titreret til 500 mg dagligt i en uge, til en maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt, som patienten tolererer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i vægt (startvægt-slutvægt) efter 4 uger, 3 og 6 måneder.
Hver patient vil have en vægtbane, z-BMI beregnet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtbane baseret på interventionens længde og faktorer, der forudsiger respons på Metformin
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægtbane baseret på interventionslængde, dvs.
mønster af vægtændringer noteret over 4 uger, 3 og 6 måneder og faktorer, der forudsiger respons på Metformin (baselinevægt, body mass index, insulinniveau, HOMA-IR, insulinresistens beregnet ved hjælp af fastende glukose til insulin ration
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 0900237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak