Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af antipsykotisk-induceret vægtøgning hos børn med metformin (GFMS)

28. december 2018 opdateret af: Ihuoma Eneli, Nationwide Children's Hospital
Nylige, men begrænsede kortsigtede undersøgelser har vist, at Metformin kan bremse vægtøgningen hos overvægtige børn og hos børn med psykotropisk-induceret vægtøgning, to forskellige pædiatriske populationer, der er i risiko for fedme-relaterede co-morbide tilstande. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et langsigtet prospektivt pilotkohortestudie for at undersøge brugen af ​​Metformin til at forebygge eller reducere vægtøgning i to kohorter af børn: 1) børn med psykotropisk induceret vægtøgning på Metformin og 2) børn med BMI over 95. percentil på Metformin. Begge undersøgelsespopulationer vil blive tilmeldt et livsstilsvægtstyringsprogram

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 21 procent af børn i alderen 12-17 år er diagnosticeret med DSM IV-lidelser, hvor 11 procent udviser alvorlig funktionsnedsættelse og 5 procent alvorlige følelsesmæssige vanskeligheder. Ved 18 år er 1-5 procent af børn diagnosticeret med bipolar lidelse og op til 20 procent af børn med depression. Efterhånden som et større antal børn og unge er blevet diagnosticeret med disse lidelser i de sidste 10 år, er brugen af ​​psykofarmaka i de pædiatriske populationer steget. Mange af de ordinerede lægemidler er de nyere antipsykotiske lægemidler olanzapin, risperidon og quetiapin, kaldet atypiske antipsykotika. Sammenlignet med de ældre lægemidler, såsom haldol og thorazin, har atypiske antipsykotika en forbedret sikkerhedsprofil med færre bivirkninger såsom tardiv dyskinesi, ekstrapyramidale symptomer og hyperprolaktinæmi. Denne fordel har ført til, at udbydere oftere ordinerer antipsykotiske midler, ikke kun til psykotiske tilstande, men også til andre adfærdsproblemer, f.eks. oppositionel trodslidelse, humørforstyrrelser og autismespektrumforstyrrelser. På mange måder er disse lægemidler livreddende. De beskytter børn mod psykosens skæbne, ukontrolleret raseri og uro, hvilket giver dem en chance for at vokse op mere normalt.

Vores undersøgelse vil give foreløbige beviser for gennemførligheden af ​​at bruge metformin som et supplement til vægtstyring i to sårbare pædiatriske populationer. Vi vil ansøge om ekstern finansiering til et storstilet randomiseret klinisk forsøg, der vil teste effektiviteten af ​​metformin i begge vores undersøgelsespopulationer med passende sammenligningsgrupper. Derudover vil resultater fra vores udforskende analyse af patientkarakteristika, f.eks. insulinniveau, spiseadfærd), som kan påvirke respons på behandling, danne grundlag for at generere yderligere hypotese for virkningsmekanisme.

Primært mål: Beskrive og sammenligne mønstret af ændringer i vægtbane i (PIW) og (OME) gruppen.

Sekundært mål: At udføre en foreløbig undersøgelse af faktorer (Basisline BMI, adhærens, tilstedeværelse af gastrointestinale bivirkninger, HOMA-IR, spisemønstre), der påvirker responsen på metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 10-17
  2. I øjeblikket ordineret en af ​​følgende psykotrope lægemidler: Haloperidol, perphenazin, clozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol, thioridazin, chlorprothixen, loxapin, mesoridazin, thiothixen eller trifluoperazin.
  3. Dokumenteret vægtøgning under ordineret medicin
  4. Enten >5 % vægtstigning fra medicinstart gennem 3 måneder efter, eller krydsning til 95. percentil for BMI, eller krydsning til 85.-95. percentil plus én fedmerelateret komplikation.
  5. Børn i alderen 10-17 år med BMI >95. percentil og fastende insulinniveau >21,7U/L ikke i øjeblikket på psykotrop medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om leversygdom
  2. Historie om nyresygdom
  3. Unormal kreatinin
  4. Unormale leverfunktionsniveauer i blodet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Psykotropisk/metformin (PIW)

Inklusionskriterier: Psykotropisk/metformin (PIW) Kohorte: Børn i alderen 10-17 år på psykotrop* medicin med rapporteret vægtøgning defineret ved 1 af følgende: 1. >5 % vægtstigning fra start af medicin til 3 måneder på medicin 2 Krydsning i 95. percentilen for BMI 3. Krydsning i 85-95. percentilen plus én fedmerelateret komplikation

  • Forsøgspersonen skal være på en af ​​disse medikamenter ud over kriterierne ovenfor for at være berettiget til undersøgelsen: haloperidol, perphenazin, clozapin, olanzapin, risperidon, quetiapin, ziprasidon, aripiprazol, thioridazin, fluphenazin, loxapin, mesorixenezin eller, trifluoperazin
Metformin-dosering vil blive udført som det er typisk i klinisk praksis. Doserne vil blive titreret til 500 mg dagligt i en uge, til en maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt, som patienten tolererer.
Andre navne:
  • glucofag
  • fortamet
  • glucophage xr
  • glumetza
  • riomet
EKSPERIMENTEL: Overvægtig/metformin (OME)
Overvægtig/metformin (OME) kohorte: Børn 10-17 år med BMI >95. percentil og fastende insulinniveau >21,7U/L
Metformin-dosering vil blive udført som det er typisk i klinisk praksis. Doserne vil blive titreret til 500 mg dagligt i en uge, til en maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt, som patienten tolererer.
Andre navne:
  • glucofag
  • fortamet
  • glucophage xr
  • glumetza
  • riomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i vægt (startvægt-slutvægt) efter 4 uger, 3 og 6 måneder. Hver patient vil have en vægtbane, z-BMI beregnet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtbane baseret på interventionens længde og faktorer, der forudsiger respons på Metformin
Tidsramme: 6 måneder
Vægtbane baseret på interventionslængde, dvs. mønster af vægtændringer noteret over 4 uger, 3 og 6 måneder og faktorer, der forudsiger respons på Metformin (baselinevægt, body mass index, insulinniveau, HOMA-IR, insulinresistens beregnet ved hjælp af fastende glukose til insulin ration
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner